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仁和 盐酸伊托必利片

①适应症:本品适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。②禁忌症:1...
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基本信息

通用名: 盐酸伊托必利片

商标: 仁和

批准文号:

包装规格: 50mgx15片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Itopride Hydrochloride Tablets

汉语拼音: Yan Suan Yi Tuo Bi Li Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 云南永安制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸伊托必利片

商标 :仁和

英文名称: Itopride Hydrochloride Tablets

汉语拼音 :Yan Suan Yi Tuo Bi Li Pian

生产厂家:云南永安制药有限公司

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

药理作用盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用。毒性研究重复给药毒性:大鼠经口给药剂量为10、30和100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低;30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量、A/G比值、磷脂值降低,乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致:以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg。生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量增多;30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长,大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。遗传毒性:小鼠微核试验、微生物回复突变试验及人血细胞培养染色体畸变试验结果均为阴性。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,给药后约30分钟可达峰值血药浓度,半衰期约为6小时。多次口服给药时,血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4~5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时,排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道,动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统,较少在中枢神经系统分布;十二指肠内给药时,在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

【适应症】

本品适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

【用法用量】

口服,成人一次1片,一日3次,饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。

【不良反应】

1、过敏症状:皮疹、发热、瘙痒感等。2、消化系统:腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。3、精神神经系统:头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。4、血液系统:白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。5、偶尔会出现BUN、肌酐上升,有AST、ALT、催乳素上升(在正常范围内)的报道。6、其他:胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

【禁忌症】

1、对本品成分过敏者禁用。2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

【注意事项】

1、本品可增强乙酰胆碱的作用,故使用时应当注意。2、使用本品效果不佳时,应避免长期无目的地使用。3、严重肝、肾功能不全者慎用。4、用药中如出现心电图QTC间期延长者应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性,对于孕妇或有妊娠可能的妇女,只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。2、由于已有报告在动物实验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移,因而服用本药物时应当避免哺乳。

【儿童用药】

儿童服用本品的安全性资料尚未确立,应避免服用。

【老年患者用药】

由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应。因此老年人在服用本品后需仔细观察,一旦出现不良反应,需采取减量或停药等措施。

【药物相互作用】

由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。

【药物过量】

目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量,应采取对症治疗。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【有效期】

24个月

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