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帕坦洛 盐酸奥洛他定滴眼液 - S.A.Alcon Couvreur N.V.

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①适应症:用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。②禁忌症:对本品任何成份过敏者禁用。
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M***7 2021-09-23 23:24:13

M***7 2021-09-23 18:23:00

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基本信息

通用名: 盐酸奥洛他定滴眼液

商品名: 帕坦洛

批准文号:

包装规格: 5ml:5mg/支

剂型/型号: 眼用制剂

英文名称: Olopatadine Hydrochloride Eye Drops

汉语拼音: Yan Suan Ao Luo Ta Ding Di Yan Ye

有效期: 2023.02.01

生产企业: S.A.Alcon Couvreur N.V.

友情提示:商品说明书均由药房网商城工作人员手工录入,可能会与实际有所误差,仅供参考,具体请以实际商品为准。

说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸奥洛他定滴眼液

商品名 :帕坦洛

英文名称: Olopatadine Hydrochloride Eye Drops

汉语拼音 :Yan Suan Ao Luo Ta Ding Di Yan Ye

生产厂家:S.A.Alcon Couvreur N.V.

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20130147

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

药理作用:奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1.受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制I型速发型过敏反应。奥洛他定对α·肾上腺素能受体、多巴胺受体、毒蕈碱I型和l型受体及5-(羟色胺受体没有作用。毒理研究:致癌作用、致突变和对生育功能的损害:以500mg/公斤/日和200mg/公斤/日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定,未引起癌变。按每滴40ul算,这些剂量比最大的人眼推荐用量大78,125和31,250倍。在体外进行的细菌逆转突变试验,体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变的可能性。给雄和雌的大鼠口服最大人眼推荐用量的62,500倍剂量的奥洛他定后,生育指数稍有下降且受孕率下降:口服最大人眼推荐用量的7,800倍时未发现影响生育功能。

【药代动力学】

在人类局部滴眼后,只有极少量奥洛他定进入全身循环。在两次有关健康志愿者(共24人)的研究中,双眼滴0.15%的奥洛他定滴眼液,每12小时一次,共用二周.血浆浓度普遍低于可检测值(<0.5ng/ml).仅在用药后2小时内有些血浆样本中可检测到奥洛他定,浓度为0.5至1.3 ng/ml,血浆半衰期约为3小时,主要由肾脏排出约60-70%的原药。在尿中发现两种代谢产物单一专甲和N-氧化物,浓度很低。

【适应症】

用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。

【用法用量】

推荐剂量为患眼每次1-2滴,每日2次,间隔6-8小时以上。

【不良反应】

在[1mg/ml和2mg/ml奥洛他定滴眼液]的临床研究中报告了以下不良反应,并按下列约定对它们进行了分类:很常见(≥1/10),常见(>1/100至<1/10),不常见(>1/1,000至≤1/100)、罕见(>1/10,000至≤1/1000)或非常罕见(≤1/10,000)。在每一频率分类中,均是按严重性递减顺序汇报不良反应。系统器官分类不良反应MedDRA首选术语(17.0版)神经系统疾病不常见:头痛、味觉障碍罕见:头晕眼部疾病不常见:点状角膜炎、角膜炎、眼痛、眼干、眼睑水肿、眼瘙痒、眼分泌物、眼充血、睑缘结痂、眼不适罕见:畏光、视物模糊、眼睑红斑呼吸、胸廓和纵膈疾病不常见:鼻干胃肠道疾病罕见:口干皮肤和皮下组织疾病罕见:接触性皮炎全身性疾病和给药部位症状不常见:乏力上市后监测识别出的其它不良反应如下所示。根据现有数据无法对这些不良反应的发生频率进行评价。在各系统器官分类中,将不良反应按照严重性降序呈现。系统器官分类不良反应MedDRA首选术语(17.0版)免疫系统经过敏反应眼部疾病流泪增多胃肠道经恶心

【禁忌症】

对本品任何成份过敏者禁用。

【儿童用药】

尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

4℃-30℃之间。

【有效期】

36个月

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