达芙通 地屈孕酮片(Abbott Biologicals B.V.)

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①适应症:地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如·痛经·子宫内膜异位症·继发性闭经·月经周期不规则·功能失调性... 查看说明书>
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10mgx20片/盒
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达芙通 地屈孕酮片 说明书

【基本信息】

通  用 名
地屈孕酮片
包装规格
10mgx20片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
有  效 期
60个月
【执行标准】
进口药品注册标准:JX20130024
【性状】
本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【药理毒理】
药理作用:地屈孕酮时一种口服孕激素,可使子宫内膜进行完全的分泌相,从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。地屈孕酮无雌激素,雄激素及肾上腺皮质激素作用。地屈孕酮不产热,且对脂代谢无影响。
【药代动力学】
口服标记过的地屈孕酮,平均63%随尿排除,72小时体内完全清除。地屈孕酮在体内完全被代谢,主要的代谢物时DHD(20α-dihydrogesterone),此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中测得。所有代谢产物的结构均保持4,6-二烯-3-酮的构型而不会产生17α-羟基化,该特性决定了本品无雌激素和雄性化作用。口服地屈孕酮之后,血浆DHD的浓度高于血浆中地屈孕酮原型药的浓度。DHD对地屈孕酮AUC和Cmax的比值分别为40和25.地屈孕酮口服后被迅速吸收,地屈孕酮和DHD分别在0.5和2.5小时达(Tmax)峰值。地屈孕酮和DHD的平均最终半衰期分别为5~7小时和14~17小时。地屈孕酮与内源性孕激素不同,在尿中不以孕烷二醇形式排出。因此,根据尿中孕烷二醇的排出量仍可测定内源性孕激素的产生。
【适应症】
地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如·痛经·子宫内膜异位症·继发性闭经·月经周期不规则·功能失调性子宫出血·经前期综合征·孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产·黄体不足所致不孕症
【用法用量】
痛经从月经周期的第5至25天,每日2次,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。子宫内膜异位症从月经周期的第5至25天,每天口服地屈孕酮2-3次,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。功能性出血止血的剂量每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg),每日2次,李艾内需5-7天。预防出血的剂量从月经周期的第11至25天,每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg),每日2次。闭经从月经周期的第1至25天,每日服用雌二醇,每天一次,从月经周期的第11至25天,联合用地屈孕酮,每天2次,每次1片(以地屈孕酮计10mg)。经前期综合征从月经周期的第11至25天,每日口入地屈孕酮2次,每次1片(以地屈孕酮计10mg)。月经不规则从月经周期的第11至25天,每日扣去地屈孕酮2次,每次1片(以地屈孕酮计10mg)。先兆流产起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40mg),随后每8小时服1片地屈孕酮(以地屈孕酮计10mg)至症状消失。习惯性流产每日口服地屈孕酮2次,每次1片(以地屈孕酮计10mg)至怀孕20周。内源性孕酮不足导致的不孕症月经周期的第14至25天,每日口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg),治疗应至少持续6个连续的周期,建议在怀孕的前几个月里连续采用该方法治疗,剂量应参照习惯性流产治疗剂量或遵医嘱。
【不良反应】
在临床试验期间,没有接受雌激素-地屈孕酮李爱你和治疗的患者报告的最常见不良反应是子宫出血、乳房敏感/疼痛,偏头痛/头痛。临床试验期间在没有联用孕激素的情况下以地屈孕酮进行对症治疗时(n=3483),来源于自发报告的不良反应及其发生频率如下所示:MedDRA系统器官分类常见>1/100,<1/10不常见>1/1000,<1/100罕见>1/10000,<1/1000良性,恶性和未指明的肿瘤(包括囊肿和息肉)孕激素相关肿瘤变大(如脑膜瘤)*血液和淋巴系统疾病溶血性贫血*精神疾病抑郁情绪免疫系统疾病过敏反应神经系统疾病偏头痛/头痛嗜睡胃肠道功能紊乱恶心肝胆疾病肝功能损伤(黄疸、虚弱或乏力、腹痛)皮肤和皮下组织疾病过敏性皮炎(如皮炎、瘙痒症、荨麻疹)血管性水肿*生殖系统和乳腺疾病月经紊乱(包括月经不规则,月经过多、月经过少/闭经、痛经和不规则月经周期),乳房敏感/疼痛乳房肿胀全身性疾病和给药部位状况水肿研究调查体重增加*自发报告,但尚未在临床试验中观察到的不良反应已被归入“罕见”,其依据是发生频率预测的95%置信区间的上限不高于3/x,其中x=3483(临床试验受试者总例数)。
【禁忌症】
-已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。-已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。-已知或有疑有性激素相关的恶性肿瘤。-不明原因阴道出血。-严重肝功能障碍,或有严重的肝脏疾病史,只要是肝功能值尚未恢复正常者;肝脏肿瘤(现病史或既往史)、Dubin Johson综合征、Potor综合征、黄疸;-妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状,如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症;
【儿童用药】
尚无地屈孕酮在初潮前人群中的使用经验,地屈孕酮在12-18岁青少年中的安全性和有效性证据不充分。
【老年患者用药】
用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。
【药物相互作用】
尚未进行相互作用的研究。
【药物过量】
目前未见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小,过量可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等症状。现有的人体用药过量的资料有限。口服地屈孕酮后(人退最大日服用剂量为360mg)具有良好的耐受性。没有特异性解毒药,应对症治疗。上述信息也适用于儿童中的药物过量。
【贮藏】
15℃-30℃,干燥处保存。
【有效期】
60个月
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本品为处方药,凭医师处方销售、购买和使用。
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