- 【执行标准】
- 进口药品注册标准:JX20100206
- 【性状】
- 本品为红色澄清液体;味甜。
- 【药理毒理】
- 本品为氢溴酸石美沙芬、马来酸氯苯那敏和氯化铵组成的复方制剂,其中氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强,一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。马来酸氯苯那敏为抗组胺药,能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状,氯化铵能反身性地增加呼吸道粘膜腺体的分泌,从而使痰液易于排出,有利于黏痰的清除。
- 【药代动力学】
- 1.氢溴酸右美沙芬:口服后胃肠道迅速吸收,约在半小时起效,作用可持续3-6小时,主要在肝脏代谢,以原形和部分脱甲基代谢物由尿排泄。2.马来酸氯苯那敏:口服后胃肠道吸收较慢,服药后15-60分钟起效,达峰时间约2.5-6小时。因有首关效应而生物利用度亦较低,约在25%-50%,其蛋白结合率约70%。因药代动力学的个体差异较大,故其半衰期范围较广,在2-43小时。本品可分布全身组织,包括中枢神经系统。本品主要在肝脏代谢,并以原形和部分代谢产物由尿排泄。仅有少量由粪便排出。3.氯化铵:口服后胃肠道极易吸收,在体内几乎全部转化降解,仅极少随粪便排出。
- 【适应症】
- 主要用于消除或缓解因上呼吸道感染和过敏性反应引起的咳嗽、痰多而粘稠,或同时伴有鼻塞,流涕以及打喷嚏等症状。
- 【用法用量】
- 本品仅供小儿口服,2岁以下请遵照医生指示服用;2~6岁,每次一茶匙(5ml),每日服2~3次;6~12岁,每次一茶匙半(7.5ml),每日服3~4次或遵照医生指示服用。
- 【不良反应】
- 个别可见轻微胃肠道不适,如恶心、呕吐、胃痛、食欲缺乏、口干、便秘等;亦可见嗜睡、视力模糊、排尿不畅、胸部发紧、出血倾向、血压稍降、耳鸣、头晕、头痛、肌肉痉挛及对光线敏感等反应。
- 【禁忌症】
- 1.对本品各成分过敏者禁用。2.患有心脏病、高血压、甲状腺功能亢进、青光眼、哮喘、肺气肿、前列腺肥大以及抑郁症的小儿禁用。3.下呼吸道感染及哮喘发作者禁用(因可使痰液变稠而加重疾病)。4.肝肾功能不全者禁用。
- 【药物相互作用】
- 1.中枢神经抑制药如镇静催眠、抗惊厥药以及乙醇(酒精)可增强本品的作用和不良作用。2.单胺氧化酶抑制剂如吗氯贝胺、苯乙肼可增强本品的作用和不良作用。3.不能与ARP2C6抑制剂-胺碘酮、氟西汀、帕罗西汀、普罗帕酮、奎尼丁、磺胺嘧啶、呋喃妥因、氟哌啶醇以及硫利达嗪并用。4.可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经等的作用。
- 【药物过量】
- 过量服用易发生烦躁、焦虑、人睡困难、神经过敏、酸中毒和低钾血症,一旦服药过量应立即停止并采取对症治疗,包括洗胃、输液、给氧等。
- 【贮藏】
- 避光,密封,25℃以下保存。
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