优思弗 熊去氧胆酸胶囊(Losan Pharma GmbH)

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①适应症:1、胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;2、胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝... 查看说明书>
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优思弗 熊去氧胆酸胶囊 说明书

【基本信息】

通  用 名
熊去氧胆酸胶囊
包装规格
0.25gx25粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
有  效 期
60个月
【执行标准】
进口药品注册标准JX20140243
【性状】
本品为白色不透明硬质胶囊,内容物为白色的粉末或颗粒。
【药理毒理】
药理作用熊去氧胆酸在人胆汁中占很少一部分。经过口服熊去氧胆酸后,通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌,从而降低胆汁中胆固醇的饱和度。可能是由于胆固醇的分散和液体晶体的形成,而使胆固醇结石逐渐溶解。依据现有的知识,熊去氧胆酸胶囊治疗肝和胆汁淤积疾病主要是基于通过亲水性的、有细胞保护作用和无细胞毒性的熊去氧胆酸来相对地替代亲脂性、去污剂样的毒性胆汁酸,以及促进肝细胞的分泌作用和免疫调节来完成的。毒理研究动物的急性毒性实验表明无毒性作用;亚慢性毒性实验显示,猴子在高剂量时会有一些肝毒性(包括一些酶的改变)和一些形态学上的改变如胆管的肥大、门静脉炎症和肝细胞坏死,这些毒性反应最可能归因于熊样胆酸代谢物胆石酸,其在猴子体内没有背代谢去毒(与人类不同),临床用药经验证实所述肝毒性反应在人类没有明显关联性;经过小鼠和大鼠的长期研究发现无致癌潜力;无致突变作用。在大鼠实验中,只有当熊去氧胆酸剂量达到2000mg/kg体重(相当于70公斤体重的人每天服用560粒熊去氧胆酸胶囊)时,会导致尾部畸形;剂量达300mg/kg体重时未见对家兔的致畸作用;对大鼠的生育力没有影响,同时不削弱大鼠围产期和出生后的发育。
【药代动力学】
口服后可以迅速在空肠和回肠前部被动转运吸收,在回肠末端通过主动转运吸收。一般来说,60%~80%的药物可以被吸收。吸收以后,几乎所有的胆汁酸都在肝中和甘氨酸和牛磺酸结合,然后随胆汁一起分泌。肝中的首过清除率可以达到60%。在肠道中一部分被细菌降解为7-酮基石胆酸和石胆酸。胆石酸具有肝毒性,可以导致部分种属动物肝实质细胞的损害;在人体内,只有很少部分被吸收并在肝细胞中通过硫酸盐化被解毒,随胆汁一同分泌,最终随粪便排出。熊去氧胆酸的半衰期为3.5~5.8天。
【适应症】
1、胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;2、胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);3、胆汁反流性胃炎。
【用法用量】
1、胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg,即:体重每日剂量服药时间胆结石胆汁淤积性肝病晚早中晚60kg2粒21-180kg3粒3111100kg4粒4112溶石治疗:一般需6~24个月,服用12个月后结石未见变小者,停止服用。治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2、胆汁反流性胃炎晚上睡前用水吞服,必须定期服用,一次一粒(250mg),一日一次。一般服用10~14天,遵从医嘱决定是否继续服药。
【不良反应】
不良反应的评估基于下列频率数据:十分常见:≥10%常见:≥1%~<10%偶见:≥0.1%~<1%罕见:≥0.01%~<0.1%十分罕见:<0.01%或现有数据无法评估胃肠道紊乱:临床试验中,用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时,发生严重的右上腹疼痛十分罕见。肝胆功能紊乱:用熊去氧胆酸进行治疗时,发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时,发生肝硬化失代偿的情形十分罕见,停止治疗后部分恢复。过敏反应:发生荨麻疹十分罕见。
【禁忌症】
下列情况下禁用熊去氧胆酸胶囊:-急性胆囊炎和胆管炎;-胆道阻塞(胆总管和胆囊管);-经常性的胆绞痛发作;-射线穿不透的胆结石钙化;-胆囊功能受损;-胆囊不能再X射线下倍看到是;-对胆汁酸或本品任一成份过敏。
【儿童用药】
按体重及医疗状况服用,或遵医嘱。
【老年患者用药】
老年患者慎用。
【药物相互作用】
熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石(氧化铝)等抗酸药同时服用,因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合,从而阻碍吸收,影响疗效。如果必须服用上述药品,应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。熊去氧胆酸胶囊可以影响环孢素在肠道的吸收,服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测,必要时要调整服用环孢素的剂量。个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。联合服用熊去氧胆酸(500mg/day)和瑞舒伐他汀钙(20mg/day)的健康受试者所进行的临床研究中,瑞舒伐他汀钙血浆浓度轻微升高。这种相互作用与其他他汀类药物的临床相关性未知。健康受试者中熊去氧胆酸可以降低钙拮抗剂尼群地平的血浆峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC),因此联合应用尼群地平和熊去氧胆酸时推荐密切监测。可能需要增加尼群地平的剂量。基于这些观察及1例与氨苯砜相互作用(治疗作用降低)的报告和体内外研究结果,推测熊去氧胆酸可能会诱导药物代谢酶细胞色素P4503A4。然而,诱导作用在对布地奈德(为已知的细胞色素P4503A底物)进行的设计良好的相互作用研究中未观察到。因此和经过此酶类代谢的药物同时服用应注意,必要时调整给药剂量。雌激素和降胆固醇药物,如安妥明,可增加肝脏胆固醇分泌,因此可能加剧胆结石,此与熊去氧胆酸用于溶解胆结石作用相反。
【药物过量】
服用过量会导致腹泻。一般来说,由于较高剂量时熊去氧胆酸的吸收不佳,且过多的随粪便排出,过量的情况极少发生。如果发生腹泻则减少剂量;如果腹泻持续,则停止治疗。腹泻可以进行对症治疗,如补充液体和电解质等,不需其它特殊处理。
【贮藏】
密封,在30℃以下保存。置于儿童无法取到的地方。
【有效期】
60个月
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