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达纳康 银杏叶片

①功能主治:用于认知障碍老年患者的对症治疗,确诊为痴呆、帕金森氏症、医源性或抑郁或代谢性疾病导致的认知障碍的患者除外。...
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基本信息

通用名: 银杏叶片

商品名: 达纳康

批准文号:

包装规格: 9.8mg:2.4mgx15片/盒

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Ginkgo Biloba Leaves Extract Tablets

汉语拼音: YinXingYe Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: Beaufour Ipsen Industrie

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说明书

【药品名称】

通用名称 :银杏叶片

商品名 :达纳康

英文名称: Ginkgo Biloba Leaves Extract Tablets

汉语拼音 :YinXingYe Pian

生产厂家:Beaufour Ipsen Industrie

【执行标准】

JZ20160002

【性状】

本药品为薄膜衣包被的双面凸起圆形砖红色片剂。

【药理毒理】

本品的药理学特性主要是对细胞代谢、微循环流变学及大血管的舒缩功能力作用的结果。银杏叶浸膏(EGb)对整个血管树(动脉、毛细血管、静脉)具有调节作用。具有剂量依赖性并依下述状况的不同而异;如血管的性质、管径大小和组织起源,也与血管壁状况和基底膜紧张度有关;它可刺激内皮细胞衍生舒张因子(EDRF)的分泌。EGb可消除动脉痉挛,对小动脉有血管扩张作用,相反,对静脉有血管收缩作用。它能调节因体位改变而引起的静脉容量变化,降低毛细血管的高渗透性并加强毛细血管的耐受力。EGb在脑和外周水平均有强力抗水肿作用,保护血-脑和血-视网膜屏障。而且本品对多种病理现象引起的血清蛋白水解作用增强有强力抑制作用。本品对血小板和红细胞的高凝状态的流变学作用以及对微循环的凝血过程的流变学作用已经在体内、外进行了研究。其特性基于膜的稳定作用,干扰前列腺素代谢,抑制某些活性物质(组织胺、缓激肽等)以及对血小板活化因子(PAF)的抑制作用。研究显示,本品对细胞代谢,特别是脑神经和神经感觉细胞代谢具有保护作用。在动物实验中,这种保护作用可体现在存活率,皮层水平的ATP的增加和乳酸化水平的变化,以及改善葡萄糖和氧的摄取。从行为上看,表现为不同实验中行为的改善。本品参与神经递质的释放,再摄取和分解代谢(去甲肾上腺素、多巴胺、乙酰胆碱等)或干扰这些物质与膜受体的结合能力。EGb对细胞膜自由基和脂质过氧化物的产生具有强力拮抗作用,这与它的某些药理作用是相关的。

【组方/成份】

银杏叶浸膏[含24%的银杏糖苷和6%的银杏苦内酯-白果内酯的银杏叶提取物(EGb761)]。本片剂的辅料有乳糖一水合物、微晶纤维素、玉米淀粉、无水胶体二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、二氧化钛、氧化铁红。

【功能与主治】

用于认知障碍老年患者的对症治疗,确诊为痴呆、帕金森氏症、医源性或抑郁或代谢性疾病导致的认知障碍的患者除外。

【用法用量】

口服,每日3次,每次1片(40mg),餐时服用。

【不良反应】

一项五年的临床研究(2-31-00240-011)评估70岁以上患者一天两次服用达纳康®120毫克的疗效和耐受性报告最常见的不良反应(5%)为腹痛、腹泻,头晕等。不良反应列表:表1包括含达纳康®在临床试验中和上市批准后使用过程中出现的不良反应。不良反应根据下列频率类别提出:常见(≥1/100至1/10),不常见(≥1/1,000至1/100),罕见(≥1/10,000至1/1,000)。频率类别是基于一项评估70岁以上患者一天两次服用达纳康®120毫克的疗效和耐受性的五年临床研究(2-31-00240-011)报告的不良事件的发生率。表1.不良反应系统器官分类频率不良反应免疫系统疾病常见:过敏、呼吸困难不常见:荨麻疹罕见:血管性水肿神经系统疾病常见:头晕、头痛、晕厥胃肠道疾病常见:腹痛、腹泻、消化不良、恶心皮肤和皮下组织疾病常见:湿疹、瘙痒不常见:皮疹不良反应描述下表显示评估70岁以上患者一天两次服用达纳康®120毫克的疗效和耐受性的五年临床研究(2-31-00240-011)报告的常见不良反应的发生率的比较。表2:评估70岁以上患者一天两次达纳康®120毫克的疗效和耐受性的五年临床研究(2-31-00240-011)报告的常见不良反应不良反应达纳康®(n=1406)安慰剂(n=1414)超敏反应1.1%1.2%呼吸困难3.2%1.8%头晕9.0%9.2%头痛3.8%3.5%晕厥1.6%1.0%血管迷走性晕厥2.8%1.8%腹痛3.3%3.8%上腹部疼痛5.4%6.6%腹泻6.1%5.9%消化不良3.9%3.6%恶心1.8%1.8%湿疹4.6%4.7%瘙痒2.7%2.8%泛发性瘙痒1.4%1.2%

【禁忌症】

对活性物质或在本品中所列的任何辅料过敏。怀孕(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)

【儿童用药】

儿童患者用药的安全有效尚未确立。

【老年患者用药】

参见【注意事项】和【禁忌】。

【药物相互作用】

—如果该药物与抗凝血剂(例如苯丙香豆素和华法林)以及抗血小板药物(例如氯吡格雷,乙酰水杨酸和其它非字体抗炎药)同时服用,其药效可能受到影响。—现有与华法林联用的研究并未显示华法林和银杏叶制剂产品之间有相互作用,但开始时、改变银杏叶制剂剂量时、银杏叶制剂摄入结束、或改用其他产品时。建议充分监测。—与他林洛尔的相互作用研究表明,银杏叶制剂可以在肠道水平抑制P-糖蛋白。这可能会引起受肠道P-糖蛋白显著影响药物如达比加群酯的暴露增加,对于银杏叶制剂和达比加群合用建议谨慎。—一个相互作用研究表明,银杏制剂可以增加硝苯地平的血药峰浓度,在一些个体中,观察到当该浓度增加到100%,产生头晕,潮热的严重程度的增加。—建议不要同时使用银杏制剂和依法韦仑,依法韦仑的血浆浓度可能会因为诱导CYP3A4而降低(见【注意事项】)。

【药物过量】

尚缺乏药物过量的研究资料和报导。如果发生药物过量,应给予对症治疗。

【贮藏】

在干燥处保存。

【有效期】

36个月

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