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麦特美 盐酸二甲双胍缓释片 - 青岛黄海制药

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基本信息

通用名: 盐酸二甲双胍缓释片

商品名: 麦特美

批准文号:

包装规格: 0.5gx30片/瓶

剂型/型号: 片剂

英文名称: Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音: Yan Suan Er Jia Shuang Gua Huan Shi Pian

有效期: 2022.12.04

生产企业: 青岛黄海制药有限责任公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :盐酸二甲双胍缓释片

商品名 :麦特美

英文名称: Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音 :Yan Suan Er Jia Shuang Gua Huan Shi Pian

生产厂家:青岛黄海制药有限责任公司

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-035)-2010Z

【性状】

本品为白色至类白色片。

【药理毒理】

药理:能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性,增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。毒理:盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0/Kg,皮下注射LD50为0.3g/Kg。

【药代动力学】

口服后经胃肠道吸收,作用持续24小时,与血浆蛋白结合率小于5%,不经肝脏代谢,经肾排泄,约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用,与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比,表观半衰期(T1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h,Tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h,Cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1,平均驻留时间(MRT)为8.14±1.31、4.69±0.76h,盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后,峰浓度降低(P=0.0001),(表观)半衰期延长。说明盐酸二甲双胍缓释片具有一定的缓释能力。与普通片吸收程度等效,但吸收速度不等效。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0±8.5%,生物利用度符合要求。与普通片生物利用程度等效,但吸收速度不等效。

【适应症】

1、用于单纯饮食控制不满意的2型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人,尤其是肥胖者,可能有减轻体重的作用。2、对某些磺酰脲类疗效差的2型糖尿病病人有效。

【用法用量】

口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(500mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可改为每日两次,每次2片(1000mg)。

【不良反应】

1、偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。2、有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3、乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4、可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

【禁忌症】

2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况;既往有乳酸性酸中毒史者,以及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生会导致生命危险,对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2、本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服。3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。4、本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7、部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值,这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,这可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测患者的血象,至少每年检查一次血液参数。8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。9、发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确,因此孕妇禁用本品;盐酸二甲双胍可通过乳汁排泄,因此,哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

尚没有相关的药代动力学试验数据。在儿童中的临床安全性和有效性还没有得到证实。儿童用药时请遵医嘱。

【老年患者用药】

由于盐酸二甲双胍通过肾脏排除,因此本品只能用于肾功能正常者,以免产生严重的药物不良反应。由于随年龄的增大,肾功能会减退,因此对年龄大的患者,使用本品要注意剂量及定期检测肾功能。通常年龄大的患者在接收本品治疗时不应使用最大剂量。对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐酸清除率显示其肾功能确实没有降低。

【药物相互作用】

1、格列本脲:二甲双胍与格列本脲合用时,不会影响二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均降低。2、呋塞米:单剂量的二甲双胍与呋塞米合用时,两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%,而肾清除率未发生显著变化。而呋塞米的AUC和Cmax分别降低了12%和31%,半衰期时间缩短了32%,但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。3、硝苯地平:单剂量的二甲双胍与硝苯地平合用时,二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加20%和9%,且通过尿的排泄增加,Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。4、阳离子药物:例如地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的,可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用,因此,应仔细监控并调整用量。5、其它:会导致高血糖的药物与本品合用时,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥,可能会使血糖控制失调,应密切监控情况,停用上述药物时,也应密切监测低血糖情况。

【药物过量】

过量可发生乳酸性酸中毒,开始通常不易察觉,常伴随一些非特异性症状,如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等。透析是一种清除蓄积的二甲双胍的有效方法。

【贮藏】

密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】

36个月

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