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头孢特仑新戊酯片说明书

来源:药房网商城2017-11-23

通用名称:头孢特仑新戊酯片

商品名称:头孢特仑新戊酯片(齐鲁)

英文名称:Cefteram Pivoxil Tablets

【主要成份】本品主要成分为:头孢特仑新戊酯。

【成 份】

分子式:C22H37N9O7S2

分子量:593.63

【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。

【适应症/功能主治】适应症为链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病 :1.咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染 ;2.肾盂肾炎、膀胱炎 ;3.淋菌性尿道炎 ;4.子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿 ;5.中耳炎、副鼻窦炎 ;6.牙周炎、冠周炎、上颚炎。

【规格型号】0.1g*6s*1板

【用法用量】咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时 :成人常规剂量为一日三次,一次50-100 mg,饭后口服。 慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时 :成人常规剂量为一日三次,一次100-200 mg,饭后口服。 对于重度肾功能不全患者,应慎重服药,适当调整剂量和间隔。

【不良反应】根据批准前调查,不良反应(包括临床检查值变动者)在3,240例病人中有213例发生(6.57%);根据批准后6年间(1987年6月-1993年6月)使用情况调查,不良反应在13,463例中104例(0.77%)。重新审查时在总数16,703例中有317 (1.90%)累计不良反应共有456例,其中主要为腹泻54例(0.32%)、皮疹24例(0.14%)、食欲不振19例(0.11%)、胃部不适19例 (0.11%)、ALT(GPT)上升81例(0.48%)、AST(GOT) 上升70例(0.42%);嗜酸性细胞增多29例(0.17%); 严重不良反应: 1.因发生过休克、速发性过敏反应(呼吸困难等)(频度不明),故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。 2.因出现过中毒性表皮坏死松解症 (Lyell 综合征)(频度不明),粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合征,故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。 3.因出现过严重肾毒性如急性肾衰等严重肾功能障碍(频度不明),故应定期检查,充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。 4.因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎(频度不明),故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。 5.因有可能出现肝功能损伤、黄疸(频度不明)症状。故应仔细观察,发现异常应停止服药,进行适当的处理。 6.因出现过粒细胞缺乏症和血小板减少(频度不明)症状。故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。 同类药(头孢类抗菌素)可出现下列严重不良反应: 1.溶血性贫血,因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠、头孢噻啶)有过溶血性贫血的报道,发现异常应停止服药,妥善处理。 2.伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线异常和嗜酸性细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿(PIE)综合症,因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道,发现上述症状时,应停止服药,采取服用肾上腺皮质激素等措施,妥善处理。

【禁 忌】对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。

【注意事项】下列情况需慎用。 1.对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者 。 2.本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。 3.严重肾功能不全的患者。 4.口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者慎用。 5.老年患者。 对实验室检查结果的影响 : 1.除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特(Benedict)实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。 2.服药期间,直接库姆斯氏(Coomb's)实验可显示阳性结果。

【儿童用药】早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏,应注意用量和服药间隔,并密切观察。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠时给药的安全性尚未肯定。头孢特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女,只有当治疗的益处大于危险时,方可给药。

【药物相互作用】头孢菌素类药物可抑制肠道菌落,导致维生素K合成下降,建议营养不良或病情严重的患者长期使用抗凝剂、香豆素、13-茚满二酮衍生物、肝素、溶栓剂等药物时同时服用维生素K。

【药物过量】没有特效解毒剂,一般为对症处理和支持疗法。

【药理毒理】本品的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头孢特仑与青霉素结合蛋白(PBP)中的3、1A、1Bs具有很强的结合性,从而发挥杀菌作用。 头孢特仑对革兰氏阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属,淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧菌脓链球菌属等更显示很强的抗菌作用。对以往口服头孢制剂(先锋IV号、头孢克洛等)不敏感的沙雷氏菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌属等显示良好的抗菌作用。头孢特仑对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,故对产β-内酰胺酶的菌株有效。 未见头孢特仑致癌和致畸的文献报道。

【药代动力学】头孢特仑新戊酯在体内代谢成头孢特仑后,发挥抗菌活性。健康人饭后口服本品200 mg时,抗菌活性成分头孢特仑在血液中达到很高的浓度,3小时达血药浓度峰值2.9 ug/mL,半衰期为0.9小时。头孢特仑吸收后在痰液、中耳液、扁桃体、上颌窦粘膜、鼻息肉、筛窦粘膜、尿道分泌物、子宫中均达到较高的浓度。 头孢特仑新戊酯吸收后,在肠壁被酯酶代谢成为有抗菌活性的头孢特仑和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒碱结合后,以三甲基肉毒碱形式从尿中排泄。部分头孢特仑以活性形式经胆汁排泄,大部分经尿排泄。几乎不从乳汁中分泌。健康人口服本品200 mg时,服药后8小时尿中平均回收率为32.8%。 肾功能不全患者在饭后连续服用本品100 mg时,如下表所示,随着肾功能下降,血液中药物的半衰期延长。 肾功能不全程度 半衰期 (肌酐清除率Ccr:ml/分) (小时) 正常(Ccr≥100) 0.83 轻度(40≤Ccr≤70) 1.46 中度(20≤Ccr≤30) 4.36

【贮 藏】密封。

【包 装】0.1g*6s*1板/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20084389

【生产企业】齐鲁制药有限公司

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