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盐酸头孢他美酯干混悬剂说明书

来源:药房网商城2017-11-28

通用名称:盐酸头孢他美酯干混悬剂

商品名称:盐酸头孢他美酯干混悬剂(康迈欣)

英文名称:Cefetamet Pivoxil Hydrochloride For Suspension

【主要成份】本品主要成份是盐酸头孢他美酯,其化学名称为(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

【成 份】

分子式:C20H25N5O7S2.HCl

分子量:548.04

【性 状】本品为白色至类白色或微黄色粉末和颗粒。

【适应症/功能主治】本品适用于敏感菌引起的下列感染:耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等;下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等;泌尿系统感染等。

【规格型号】90.65mg*8袋

【用法用量】用法:冲服。 用量: 1、常用量 饭前或饭后1小时内口服,成人和12岁以上的儿童,一次500mg,一日二次;12岁以下的儿童,一次每公斤体重10mg,一日二次;复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用;男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用,单一剂量1500~2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原体。 2、剂量调节 肾功能不全患者剂量调整参照如下: 成人肾功能不全患者推荐用量: 肌酐清除率 推荐剂量 间隔期 >40ml/min 500mg 12h 10-40ml/min 125mg 12h <10ml/min 首次500mg,此后每次125mg,每天一次 24h 儿童用药剂量调整参照如下: 12岁以下儿童(10mg/公斤/次,2次/日)推荐用量: 体重 单次剂量 间隔期 <15kg 每次每公斤体重10mg 16-30kg 250mg 12h 31-40kg 250-500mg 12h >40kg 500mg 12h

【注意事项】1、对青霉素类药物过敏者慎用。 2、若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。 3、肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。 4、胃肠道疾病,尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。 5、使用本品可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古霉素)。 6、本品应放到儿童触及不到的地方。

【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。儿童用药参照用法用量项下内容。

【老年患者用药】老年人用药无需剂量调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确立,不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时,应进行利弊权衡。在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【不良反应】消化系统:主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高,转氨酶一过性升高等。 皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。 其它罕见的反应:龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁 忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【药物相互作用】1、氨基糖苷类抗生素与本品同时使用肾毒性增加。 2、雷尼替丁等不改变本品生物利用度。 3、伤寒活菌疫苗如与本品合用,降低其免疫原性。疫苗至少应在抗生素停用24小时以后使用。

【药物过量】若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。

【药理毒理】本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎球菌等革兰阳性菌;对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感杆菌、淋病奈瑟菌有很强的抗菌活性,尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。

【药代动力学】文献资料:该品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。该品口服后,经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品口服后,平均约55%剂量转变为头孢他美。口服该品500mg后3~4小时,血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致,约22%头孢他美与血清蛋白结合。该品90%以头孢他美形式经尿排出,消除半衰期为2~3小时。 年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者,头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【贮 藏】密封,干燥处保存。

【包 装】复合膜包装小袋,8袋/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20040678

【生产企业】浙江普洛康裕制药有限公司

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