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盐酸吡格列酮分散片说明书

来源:药房网商城2017-11-28

通用名称:盐酸吡格列酮分散片

商品名称:盐酸吡格列酮分散片(万苏敏)

英文名称:Pioglitazone Hydrochloride Dispersible Tablets

【主要成份】盐酸吡格列酮。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIIDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列用可单独使用。

【规格型号】15mg*30s

【用法用量】应每日服用一片,服药与进食无关。本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。

【儿童用药】尚未明确。

【老年患者用药】尚未明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【不良反应】尚未明确。

【禁 忌】尚未明确。

【注意事项】尚未明确。

【药物过量】尚未明确。

【药理毒理】本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ(PPARγ)的激动剂,通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。毒理研究:重复给药毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)经口重复给予本品(按体表面积折算,分别相当于临床推荐剂量的11、1和2倍),均发现心脏增大。在大鼠经口给药1年的试验中,160mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐剂量的35倍)组动物发生明显的心脏功能衰竭,从而导致与给药相关的动物提前死亡。猴口服本品剂量≥8.9mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐剂量的4倍)13周,也发现心脏增大,但给药52周,剂量达32mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐剂量的13倍)却未见心脏增大。遗传毒性:Ames试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL细胞体外细胞遗传学试验、非程序性DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性:在交配前及整个妊娠期,每日经口给予本品剂量达40mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐剂量的9倍),对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。在器官形成期经口给药,大鼠剂量达80mg/kg/日、家兔达160mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于临床推荐剂量的17和40倍),均未见致畸性。大鼠经口给药剂量≥40mg/kg/日,可见分娩延迟和胚胎毒性,表现为着床后丢失率增加、发育延迟和低出生体重。对仔鼠的功能和行为未见毒性反应。家兔经口给药剂量为160mg/kg时,可见胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期经口给药剂量为160mg/kg时,可见胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期经口给药剂量≥10mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐剂量的2倍),仔鼠出生后发育延迟(体重下降)。致癌性:用雌、雄大鼠进行了一项为期2年的致癌性试验,经口给药剂量达63mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐剂量的14倍),结果显示,除膀胱外,其他器官未出现给药所致的肿瘤。给药剂量≥4mg/kg/日(按体表面积折算,几乎与临床推荐剂量相等)时,在雄性大鼠体内发现良性和/或恶性过渡性细胞肿瘤。这些结果与人之间的相关性尚不清楚。用雌、雄小鼠进行了为期2年致癌性试验,经口给药剂量达100mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐剂量的11倍),结果任何器官均未出现因给药所致的肿瘤。在对临床试验中接受本品一年的1800多名患者进行的尿细胞学前瞻性评价中,未发现膀胱肿瘤。

【药代动力学】尚未明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】15mg*30片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20060178

【生产企业】江苏万邦生化医药股份有限公司

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