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盐酸美西律片说明书

来源:药房网商城2017-12-01

通用名称:盐酸美西律片

商品名称:盐酸美西律

英文名称:1-(2,6-DIMETHYLPHENOXY)-2-PROPANAMINE HYDROCHLORI

【主要成份】本品化学名称为:1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐。

【成 份】

化学名:1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐

分子式:C11H17NO·HCl

分子量:215.72

【性 状】本品为白色片。

【适应症/功能主治】主要用于慢性室性心律失常,如室性早博、室性心动过速。

【规格型号】50mg*100s

【用法用量】口服:首次200~300mg,必要时2小时后再服100~200mg。一般维持量每日约400~800mg,分2~3次服。成人极量为每日1200mg,分次口服。

【注意事项】1.本品在危及生命的心律失常患者中有使心律失常恶化的可能。在程序刺激试验中,此种情况见于10%的患者,但不比其他抗心律失常药高。 2.美西律可用于已安装起博器的Ⅱ度和Ⅲ度房室传导阻滞病人,有临床试验表明在Ⅰ度房室传导阻滞的病人中应用较安全,但要慎用。 3.美西律可引起严重心律失常,多发生于恶性心律失常患者。 4.在低血压和严重充血性心力衰竭病人中慎用。 6.室内传导阻滞或严重窦性心动过缓者慎用。 7.用药期间注意随访检查血压、心电图、血药浓度。

【儿童用药】美西律在儿童中应用的安全性和有效性尚不明确。

【老年患者用药】老年人用药需监测肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在怀孕大鼠、小鼠和兔中应用人体口服量4倍的剂量未发现致畸和影响生育的作用,但在人体没有相关报道,因此仅用于对胎儿有益的治疗。美西律在母乳内的浓度与母体血液中相同,因此建议哺乳期妇女禁用该药。

【不良反应】约20%~30%患者口服发生不良反应。 1.胃肠反应:最常见。包括恶心、呕吐等,有肝功能异常的报道,包括GOT增高。 2.神经:为第二位常见不良反应。包括头晕、震颤(最先出现手细颤)、共济失调、眼球震颤、嗜睡、昏迷及惊厥、复视、视物模糊、精神失常、失眠。 3.心血管:窦性心动过缓及窦性停博一般较少发生。偶见胸痛,促心律失常作用如室性心动过速,低血压及心力衰竭加剧。治疗包括停药、用阿托品、升压药、起搏器等。 4.过敏反应:皮疹。 5.极个别有白细胞及血小板减少。

【禁 忌】心源性休克和有Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞,病窦综合征者禁用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情其咨询医师或药师。

【药物过量】过量时心电图可产生P-R间期延长及QRS波增宽,门冬氨酸氨基转移酶增高,偶有抗核抗体阳性。有报道服4400mg美西律可导致死亡。药物应用过量的表现包括恶心、低血压、窦性心动过缓、感觉异常、癫痫发作、间歇性左束支传导阻滞和心跳骤停。

【药理毒理】属ib类抗心律失常药,可以抑制心肌细胞钠内流,降低动作电位0相除极速度,缩短浦氏纤维的有效不应期。在心脏传导系统正常的病人中,美西律对心脏冲动的产生和传导作用不大,临床试验中未发现美西律引起ii度或iii度房室传导阻滞。美西律不延长心室除极和复极时程,因此可用于qt间期延长的室性心律失常。该药具有抗心律失常、抗惊厥及局部麻醉作用。对心肌的抑制作用较小。美西律的有效血药浓度0.5~2ug/ml,中毒血药浓度与有效血药浓度相近,为2ug/ml以上。少数患者在有效血药浓度时即可出现严重不良反应。

【药代动力学】美西律口服后在胃肠道吸收良好。生物利用度为80%~90%,急性心肌梗死者吸收较低。口服后30分钟作用开始,约持续8小时,2~3小时达到血药峰浓度。口服200mg的血药峰值为0.3?g/ml,口服400mg时约为1.0?g/ml。2~3小时达到血药峰浓度。在体内分布广泛,表观分布容积为5~7L/kg,有或无心力衰竭者相似。血液红细胞内的浓度比血浆中高15%。正常人血浆清除半衰期(T1/2)为10~12小时。长期服药者为13小时,急性心肌梗死者为17小时。肝功能受损者半衰期(T1/2)也可延长。血浆蛋白结合率为50%~60%。美西律在肝脏代谢成多种产物,药理活性很小。约10%经肾排出。尿pH值不影响药物清除,尿PH值显著异常可以减慢药物清除速度:酸性尿加快其清除速度,碱性尿减慢其清除速度。

【贮 藏】遮光密封,置阴凉处。

【包 装】50mg*100s/瓶。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H32024389

【生产企业】扬州市星斗药业有限公司

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