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加替沙星胶囊说明书

来源:药房网商城2017-12-13

通用名称:加替沙星胶囊

商品名称:加替沙星胶囊(严达)

英文名称:Gatifloxacin Capsules

【主要成份】本品的主要成份为加替沙星。

【成 份】

分子式:C19H22FN3O4?1/2H20

分子量:384.4

【性 状】本品为硬胶囊,内容物为类白色颗粒及粉末。

【适应症/功能主治】本品主要用于由敏感病原体所致的各种轻、中度感染性疾病,包括慢性支气管炎急性发作,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染,急性肾盂肾炎,男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染等。

【规格型号】0.2g*12s

【用法用量】口服,每日一次,每次400mg(2粒)。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

【儿童用药】药品对儿童,青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立,目前不推荐使用。

【老年患者用药】虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异,但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而生理性减退,应根据其肾功能情况决定用量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇,授乳妇女的疗效和安全性尚未建立。孕妇和授乳妇女使用药品应谨慎,只有在使用药品所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时,才可考虑。

【注意事项】1、加替沙星与其他喹诺酮类药物类似,可使心电图QTc间期延长。 2、喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常,如紧张,激动,失眠,焦虑,恶梦,颅内压增高等。 3、与其他喹诺酮药物一样,已见症状性高血糖和低血糖的报道,通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。 4、喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。 5、有报道接受包括药品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度到致命性伪膜性肠炎。。 6、尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部,手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象,但如果病人在接受药品治疗时有疼痛感,发炎或肌腱断裂等应停用药品,在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前,患者应休息,并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。 7、已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中,未见药品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施,应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害,应及时就疹。 8、药品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。 9、肾功能不全患者使用药品应注意调整剂量(见用法用量)。

【药物相互作用】1、药品与丙磺舒合用,可减缓加替沙星经肾排除。 2、硫酸亚铁,含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛,惠妥兹)与药品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亚铁,含锌、镁、铁等饮食补充剂(如多种维生素),或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛,惠妥兹)前4小时服用药品,不影响加替沙星的药代动力学过程。 3、牛奶,碳酸钙,西咪替丁,茶碱,法华令,优降糖或咪达唑仑与药品同时服用未见发生相互作用。 4.药品与地高辛同时服用,未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变,但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并适当调整地高辛剂量。

【药物过量】不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性口服过量,应用催吐或胃减压促使胃排空,并严密观察(包括心电图监测)病人病情变化,给予支持治疗,适当补充液体。血液透析(每4小时约清除14%)和长期腹膜透析(8天约清除11%)不能有效地从体内清除加替沙星。

【药理毒理】药理作用加替沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类外消旋体化合物,体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性,其R-和S-对映体抗菌活性相同。药品的抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ,从而抑制细菌DNA的复制,转录、修复过程。抗菌实验结果均表明,药品对以下微生物的大多数菌株具抗菌活性: 1.革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、凝固酶阴性葡萄球菌属、肺炎链球菌等链球菌属菌株。 2.革兰氏阴性菌:嗜血杆菌属菌(流感和副流感嗜血杆菌)、卡他莫拉菌、奈瑟菌属菌、不动杆菌属菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、变形杆菌(奇异变形杆菌和普通变形杆菌)、铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌和大肠埃希菌。 3.其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团菌、肺炎支原体。毒理研究遗传毒性: Ames试验中药品对多种菌株无致突变作用,但是体外对沙门氏菌株TA102有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均阳性。类似的结果在其他喹诺酮类的药物也可见,这可能是由高浓度下药品对真核生物的Ⅱ型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。药品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。生殖毒性:对大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(以每日暴露量(AUC)计,与人推荐剂量等效),对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计,约为人推荐剂量的0.7和1.9倍),未见有致畸胎作用。但是大鼠在器官形成期,经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形;经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时,可引起胎仔骨骼骨化延迟,包括出现波形肋骨。提示在此剂量下,有轻度的胎仔毒性。此毒性在其他的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的最初阶段经口给药剂量达200mg/kg,并持续给药至哺乳期,可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生仔和围产期的死亡率升高。这些发现提示了药品的胎仔毒性。致癌性: B6C3F1小鼠经掺食给药18月,雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)计,约为人推荐剂量的0.13和0.18倍];Fischer344大鼠经掺食给药2年,雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(以AUC计,约为人推荐剂量的0.81和0.36倍),结果均未提示药品有促进肿瘤生长的作用,但是雄性动物当剂量达100mg/kg(以AUC计,约为人推荐剂量的0.74倍)时,与对照组相比,可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发病率,尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围,但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到药品临床用药的安全性。

【药代动力学】本品口服吸收良好,且不受饮食因素影响,绝对生物利用度为96%,口服1—2小时后达加替沙星血药峰浓度。在临床推荐剂量范围内,加替沙星血药峰浓度(Cmax)和血药时曲线下面积(AUC)随剂量成比例增加。口服本品200mg至800mg,连续14天,加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性。每天一次连续用药,第3天时可达血药稳态浓度。400mg每天一次口服,其稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4mg/L和0.4mg/L。加替沙星蛋白结合率约为20%,与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近,而在胆汁,肺泡巨噬细胞,肺实质,肺表皮细胞层,支气管粘膜,窦粘膜,阴道,宫颈,前列腺液,精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。

【贮 藏】遮光,密闭保存。

【包 装】铝塑泡罩包装,每盒12粒。

【有 效 期】24 月

【执行标准】YBH00262003

【批准文号】国药准字H20050941

【生产企业】山东罗欣药业股份有限公司

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