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熊去氧胆酸胶囊说明书

来源:药房网商城2017-12-13

【药品名称】

通用名称:熊去氧胆酸胶囊

【主要成份】本品主要成分为:熊去氧胆酸。

【性 状】本品为白色不透明硬质胶囊,内容物为白色的粉末或颗粒。

【适应症/功能主治】1.胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化); 3.胆汁反流性胃炎。

【规格型号】250mg*25s

【用法用量】1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病 按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg,即: 溶石治疗:一般需6~24个月,服用12个月后结石未见变小者,停止服用,治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。 2.胆汁反流性胃炎 晚上睡前用水吞服,必须定期服用,一次一粒(250mg),一日一次。一般服用10~14天,遵从医嘱决定是否继续服药。详见内包装说明书。

【不良反应】不良反应的评估基于下列频率数据: 胃肠道紊乱:临床试验中,用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时,发生严重的右上腹疼痛十分罕见。 肝胆功能紊乱:用熊去氧胆酸进行治疗时,发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时,发生肝硬化失代偿的情形十分罕见,停止治疗后部分恢复。 过敏反应:发生荨麻疹十分罕见。

【禁 忌】下列情况下禁用熊去氧胆酸胶囊: -急性胆囊炎和胆管炎; -胆道阻塞(胆总管和胆囊管); -如果胆囊不能在X射线下被看到、胆结石钙化、胆囊不能正常收缩以及经常性的胆绞痛等不能使用熊去氧胆酸胶囊。

【注意事项】1.熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。    2.主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ—G T等,并且以后每3个月检查一下肝功能指标。    3.为了评价治疗效果,及早发现胆结石钙化,应根据结石大小,在治疗开始后6~1 O个月,做胆囊x射线检查 (口服胆囊造影)。于站立位及躺卧位(超声监测)拍x射线照片。

【儿童用药】按体重及医疗状况服用,或遵医嘱。

【老年患者用药】老年患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前,须排除患者正在妊娠。为了安全起见,熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。

【药物相互作用】熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)、氢氧化铝和/或氢氧化铝-三硅酸镁等药同,因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合,从而阻碍吸收,影响疗效。如果必须服上述药品,应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。

【药物过量】服用过量会导致腹泻。一般来说,由于较高剂量时熊去氧胆酸的吸收不佳,且过多的随粪便排除,过量的情况极少发生。如果发生腹泻则减少剂最;如果腹泻持续,则停止治疗。腹泻可以进行对症治疗,如补充液体和电解质等,不需其它特殊处理。

【药理毒理】药理作用 熊去氧胆酸在人胆汁中占很少一部分。 经过口服熊去氧胆酸后,通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌,从而降低胆汁中胆固醇的饱和度。可能是由于胆固醇的分散和液体晶体的形成,而使胆固醇结石逐渐溶解。 依据现有的知识,熊去氧胆酸胶囊治疗肝和胆汁郁积疾病主要是基于通过亲水性的、有细胞保护作用和无细胞毒性的熊去氧胆酸来相对地替代亲脂性、去污剂样的毒性胆汁酸,以及促进肝细胞的分泌作用和免疫调节来完成的。 毒理研究 动物的急性毒性实验表明无毒性作用;亚慢性毒性实验显示,猴子在高剂量时会有一些肝毒性(包括一些酶的改变)和一些形态学上的改变如胆管的肥大、门静脉炎症和肝细胞坏死;经过小鼠和大鼠的长期研究发现无致癌潜力;无致突变作用。 在大鼠实验中,只有当熊去氧胆酸剂量达到2000mg/kg体重(相当于70公斤体重的人每天服用560粒熊去氧胆酸胶囊)时,会导致尾部畸形;剂量达300mg/kg体重时未见对家兔的致畸作用;对大鼠的生育力没有影响,同时不削弱大鼠围产期和出生后的发育。

【药代动力学】1.吸收:优思弗口服后主要在空肠上段以非离子被动扩散方式,在回肠以主动转运方式吸收。UDCA的吸收与胆汁淤积的严重程度(以血清胆红素水平为判断标准)呈负相关。首过效应大,口服剂量的50-75%被肝脏摄取。    2.分布:吸收后主要分布于肝肠组织和血浆中,血浆蛋白结合率为96-99%。优思弗的疗效主要取决于胆汁中UDCA的浓度。按10-15mg/kg/d服用UDCA后,胆汁中UDCA的浓度呈剂量依赖性升高,直至到达一个平台。胆结石患者胆汁中UDCA可占胆汁酸的40-60%;患有肝脏疾病的患者因十二指肠胆汁中胆汁酸胶粒缺乏,吸收减少而胆汁中UCDA所占的比例稍低。能透过血-脑屏障,体外实验证明,由于UDCA能抑制星型细胞凋亡而可能对患有肝脏疾病患者的脑细胞具有保护作用。    3.代谢和排泄:在肝脏,UDCA与甘氨酸牛磺酸、N-乙酰葡萄糖胺、葡萄糖醛酸和硫酸盐结合,在结肠,UDCA也可以被肠道细菌代谢。代谢产物小部分由尿道排出,大部分经粪便排出。口服UDCA生物半衰期为3.5-5.8天。

【贮 藏】密封,置干燥阴凉处。

【包 装】250mg*25s/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】H20150365

【生产企业】Losan Pharma GmbH(德国)

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