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奥美拉唑肠溶片说明书

来源:药房网商城2017-12-14

【药品名称】

通用名称:奥美拉唑肠溶片

【主要成份】成份为奥美拉唑,其化学名称为:5-甲氧基-2-{|(4-甲氧基-3,5-二甲基-2吡啶基基)-甲基|-亚基|-1H-苯并咪唑。

【成 份】

分子式:C17H19N3O3S

分子量:345.41

【性 状】本品为肠溶包衣片,除去肠溶衣后显类白色。

【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、返流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【规格型号】20mg*14s

【用法用量】口服,不可咀嚼。 1.消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。 2.反流性食管炎:一次20~60mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。 3.卓-艾综合征:一次60mg(一次3片),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(1~6片),若一日总剂量需超过80mg(4片)时,应分为两次服用。

【不良反应】本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁 忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】1.治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误治疗。 2.肝肾功能不全者慎用。 3.本品为肠溶片,服用时请注意不要嚼碎,以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。

【儿童用药】尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

【药物相互作用】1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。 2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。 3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量可增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮 藏】密封,置阴凉干燥处。

【包 装】20mg*14s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20083815

【生产企业】辰欣药业股份有限公司

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