资讯详情
药房网商城 用药指导 妇科用药

盐酸头孢他美酯片说明书

来源:药房网商城2017-12-20

【药品名称】

通用名称:盐酸头孢他美酯片

商品名称:盐酸头孢他美酯片

英文名称:Cefetame Pivoxil Hydrochloride Tablets

【主要成份】 本品主要成份为盐酸头孢他美酯。

【成 份】

化学名:(±)(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

分子式:C20H25N5O7S2·HCI

分子量:548.04

【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后呈类白色或淡黄色。

【适应症/功能主治】 耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)等等。

【规格型号】125mg*8s

【用法用量】用法:饭前或饭后1小时内口服;复杂性尿路感染的成人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用(膀胱炎患者在傍晚)。用量:常用量:成人和12岁以上的儿童,每次500mg,每日2次;12岁以下儿童,每次每公斤体重10mg,每日2次;复杂性尿路感染的成年人,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,单一剂量1500~2000mg(6片-8片)可充分根除病原体。

【注意事项】对青霉素类药物过敏者慎用。若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。胃肠道疾病,尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。使用本品可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古霉素)。本品应放到儿童触及不到的地方。

【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。儿童用药参照用法用量项下内容。

【老年患者用药】老年人用药无需剂量调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药的安全性尚未确立,不推荐使用本品,若有对该药敏感的微生物严重感染时,应进行利弊权衡;在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【不良反应】消化系统:主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、氨基转移酶一过性升高等。皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。其它罕见的反应:龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁 忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【药物相互作用】氨基糖苷类抗生素与本品使用肾毒性增加;雷尼替丁等不改变本品生物利用度。伤寒活菌疫菌如与本品合用,降低其免疫原性,疫苗至少在抗生素停用24小时以后使用。

【药物过量】若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。

【药理毒理】药理作用:本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性,尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。但本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。毒理研究:未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药代动力学】文献资料:该品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。该品口服后,经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。该品随食物口服后,平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服该品500mg后3~4小时,血药浓度达峰值(4.1±0.7)mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。该品90%以头孢他美形式经尿液排出,清除半衰期为2-3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰竭患者,头孢他美的清除率同肾功能成正比。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】125mg*8s/盒。

【有 效 期】18 月

【批准文号】国药准字H20051174

【生产企业】哈药集团制药总厂

工作日 8:30-19:00