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头孢克肟干混悬剂说明书

来源:药房网商城2017-12-22

【药品名称】

通用名称:头孢克肟干混悬剂

商品名称:头孢克肟干混悬剂(扶欣抗)

英文名称:Cefixime for Suspension

【主要成份】 本品主要成份为是头孢克肟。化学名为(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羰甲氧基亚胺)乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水化合物。

【成 份】

分子式:C16H15N5O7S2·3H2O

分子量:507.49

【性 状】 本品为白色或类白色颗粒,气芳香,味甜。

【适应症/功能主治】 对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌,淋球菌,卡他布兰汉球菌,大肠杆菌,克雷伯杆菌属,沙雷菌属,变形杆菌属,流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效:慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;肾盂肾炎、膀肌炎、淋球菌性尿道炎;急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);猩红热;中耳炎、鼻窦炎。

【规格型号】50mg*6袋

【用法用量】服用时加水20ml冲服。 1.成人及体重30公斤以上儿童:口服,每次50~100mg(1~2袋),每日二次;成人重症感染者可加至每次200mg(4袋),每日二次。 2.儿童:口服,用量按成人减半,或按每公斤1.5~3.0mg,每日二次,或遵医嘱。

【注意事项】 (1)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 (2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。 (3)下列患者慎重给药: ① 对青霉素类有过敏史的患者。 ② 本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ③ 严重的肾功能障碍患者。 ④ 经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。 (4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。 (5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 (6)对临床检验结果的影响: ① 除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。 ② 有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

【不良反应】主要为腹泻、粪便异常、头疼、恶心、腹痛、皮疹等,极少数患者GPT、GOT升高。

【禁 忌】对本品或头孢菌素类抗菌素有过敏史者禁用

【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

【老年患者用药】老年患者用药酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品,尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

【药物相互作用】 1.卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 2.华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药物过量】洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【药理毒理】 1.药理作用 本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲合性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 2.毒理研究 生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药代动力学】据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。 特殊人群药代动力学:老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌肝清除率为5~20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效的从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60ml/min的受试者相似。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】50mg*6袋/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20041780

【生产企业】重庆佳辰生物工程有限公司

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