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氟康唑滴眼液说明书

来源:药房网商城2017-12-22

【药品名称】

通用名称:氟康唑滴眼液

【主要成份】氟康唑。

【成 份】

化学名:2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1- 基)-2-丙醇。

分子式:C13H12F2N6O

分子量:306.28

【性 状】本品为无色澄明液体。

【适应症/功能主治】抗真菌药。适用于治疗白色念珠菌、烟曲霉菌、隐球菌及球孢子菌属等引起的真菌性角膜炎。

【规格型号】5ml

【用法用量】滴入眼睑内,一次1~2滴,每2~4小时一次,或遵医嘱。

【不良反应】1.偶见轻微眼一过性刺激。 2.如药物局部吸收过多,可能会出现胃肠道的某些不良反应,如恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 3.可能会出现过敏反应,如皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎、渗出性多形红斑。

【禁 忌】1.妊娠、哺乳期妇女禁用。 2.对氟康唑或其他三唑类药物过敏者禁用。 3.对任何一种吡咯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.重度真菌性角膜炎应以全身抗真菌药治疗为主,本品局部治疗为辅。 2.使用过程中发现异常,应立即停药。 3.用药前需就诊,以明确是否需先进行清创处理。 4.肝、肾功能严重障碍者慎用。

【儿童用药】儿童使用本品资料有限,不推荐儿童使用本品。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【药物相互作用】1.异烟肼或利福平,两药中任一药物与氟康唑同用时,可降低氟康唑的浓度,并可导致治疗失败或 感染复发,故应谨慎使用上述药物。 2.甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪与氟康唑同用时,此类降糖药血药浓度升高,可发生低血糖症, 因此需监测血糖,并减少磺脲类降糖药的剂量。 3.高剂量氟康唑与环孢素同用时,可使环孢素血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此 必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。 4.氢氯噻嗪可使氟康唑的血药浓度升高,可能与氢氯噻嗪使氟康唑的肾清除减少有关。 5.茶碱与氟康唑同用时血药浓度升高约13%,可导致毒性反应发生,应监测茶碱的血药浓度。 6.华法林与氟康唑同用时可增强其抗凝作用,导致凝血酶原时间延长,应监测凝血酶原时间并谨慎应用。

【药物过量】1.消化道反应如恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2.肝毒性,可能会发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。 3.偶可发生周围血象中性粒细胞和血小板减少,多呈一过性。 4.药物过量可给予对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】药理作用 氟康唑属三唑类广谱抗真菌药,通过高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14-α-脱 甲基作用,使真菌内的14-α-甲基甾醇堆积,从而抑制真菌的繁殖和生长。 体外试验表明:本品对新型隐球菌和念珠菌属有抑菌活性。动物经口和静脉注射氟康唑,对以 下动物真菌感染模型有效:念珠菌属感染(包括免疫缺陷动物的全身性念珠菌病);新型隐球菌感 染(包括颅内感染);小孢子菌属和毛癣菌属感染等。氟康唑还对皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感 染(包括颅内感染)有效;对荚膜组织胞浆菌引起的正常动物和免疫抑制动物的感染也有效。毒理研究 遗传毒性:Ames试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染 色体试验结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠经口给予氟康唑20mg/kg,可轻度延迟分娩过程,但不影响其生育力。大鼠围 产期结果可见,雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg时,某些动物出现难产和延迟分娩。主要表现为死胎 数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响可能与其可特异性地降低该 种属动物的雌激素水平有关。在接受氟康唑治疗的妇女中尚未观察到这种激素水平的变化。 致癌性:小鼠和大鼠分别按2.5、5或10毫克/公斤体重/日剂量(约为人体推荐剂量的2~7倍)口 服氟康唑24个月,提示氟康唑无致癌作用,但雄性大鼠接受本品剂量为5mg/kg和10mg/kg,连续给 药24个月,可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。

【药代动力学】文献报道,人用氟康唑滴眼液点眼,5分钟达角膜峰值浓度(1.6ug/ml-8.2ug/ml),15分钟达房水峰值浓度(1.6ug/ml-9.4ug/ml),清除半衰期15~30分钟。

【贮 藏】遮光、密闭保存。

【包 装】塑料瓶,5ml/瓶。

【有 效 期】24 月

【执行标准】YBH06962009

【批准文号】国药准字H20093769

【生产企业】长春迪瑞制药有限公司

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