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熊去氧胆酸软胶囊说明书

来源:药房网商城2017-11-09

【药品名称】

通用名称:熊去氧胆酸软胶囊

汉语拼音:Xiongquyangdansuan ruanjiaonang

【成份】本品主要成份为熊去氧胆酸。

【性状】本品为软胶囊剂,内容物为白色至浅黄色粘稠液体。

【适应症】

1.固醇性胆囊结石 - 必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能必须正常;2.胆汁郁积性肝病;3.胆汁反流性胃炎

【用法用量】

1.固醇性胆囊结石和胆汁郁积性肝病,按时用少量水送服。按体重一次10mg/kg,一日一次。

即:1)胆结石患者的每日剂量和服用时间: 体重 晚上 60kg 5粒 80kg 7粒 100kg 10粒

2)胆汁郁积性肝病患者的每日剂量和服用时间:

体重 早上 中午 晚上

60kg 2粒 2粒 3粒

80kg 2粒 2粒 3粒

100kg 3粒 3粒 4粒

溶石治疗:一般需6~24个月,服用12个月后结石未见变小者,停止服用。治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。

2.胆汁反流性胃炎:晚上睡前用水吞服,必须定期服用,一次二粒(200mg),一日一次,一般服用10~14天, 遵从医嘱决定是否继续服药。

【不良反应】

1.胃肠道:有时会出现腹泻、恶心、罕见有腹痛、便秘、烧心、腹部不适等症。

2.过敏反应:有时会出现过敏症状,如瘙痒、皮诊等。

3.其它:有时会出现疲倦、头晕。

4.治疗胆结石期间可能发生胆结石钙化。极少病例出现风疹及稀便。

5.治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时,偶见肝硬化失代偿情形,停止治疗后恢复。

6.在治疗原发性胆汁肝硬化时,极少病例可发生严重的右上腹疼痛。

【禁忌】

下列情况下禁用熊去氧胆酸软胶囊

1.急性胆囊炎和胆管炎。

2.胆道阻塞(常见于胆汁淤积胆管和囊性胆管)

3.如果胆囊不能再X射线下被看到、胆结石钙化、胆囊不能正常收缩以及经常性的胆绞痛等不能使用。

4.严重肝病。

【注意事项】

1.使用中注意以下事项:

1)遵循医生或药师的建议用药。

2)主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ-GT等,并且以后每3个月检查一下肝功能指标。

3)为了评价治疗效果,及早发现胆结石钙化,应根据结石大小,在治疗开始后6-10个月,做胆囊X射线检查(口服胆囊造影)。于站立位及躺卧位(超声监测)拍X射线照片。

2.下列患者谨慎用药:

1)患有严重胰腺疾病

2)消化性溃疡

3)胆道有结石

【孕妇及哺乳期妇女用药】通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。

在开始治疗前,须排除患者正在妊娠。为了安全起见,熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳,但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。

【儿童用药】可以使用。应遵医嘱。

【老年患者用药】老年患者慎用。

【药物相互作用】熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)、氢氧化铝和/或氢氧化铝-三硅酸镁等药同时服用,因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合,从而阻碍吸收,影响疗效。如果必须服用上述药品,应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。熊去氧胆酸胶囊可以增加环孢素在肠道的吸收,服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测,必要时要调整服用环孢素的剂量。

个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。

【药物过量】服用过量会导致腹泻。一般来说,由于较高剂量时熊去氧胆酸的吸收不佳,且过多的随粪便排除,过量的情况极少发生。 如果发生腹泻则减少剂量;如果腹泻持续,则停止治疗。

腹泻可以进行对症治疗,如补充液体和电解质等,不需其它特殊处理。

【药理毒理】熊去氧胆酸在人胆汁中占很少一部分。 经过口服熊去氧胆酸后,通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌,从而降低胆汁中胆固醇的饱和度。可能是由于胆固醇的分散和液体晶体的形成,而使胆固醇结石逐渐溶解。 依据现有的知识,熊去氧胆酸胶囊治疗肝和胆汁郁积疾病主要是基于通过亲水性的、有细胞保护作用和无细胞毒性的熊去氧胆酸来相对地替代亲脂性、去污剂样的毒性胆汁酸,以及促进肝细胞的分泌作用和免疫调节来完成的。 动物的急性毒性实验表明无毒性作用;亚慢性毒性实验显示,猴子在高剂量时会有一些肝毒性(包括一些酶的改变)和一些形态学上的改变如胆管的肥大、门静脉炎症和肝细胞坏死;经过小鼠和大鼠的长期研究发现无致癌潜力;无致突变作用。 在大鼠实验中,只有当熊去氧胆酸剂量达到2000mg/kg体重(相当于70公斤体重的人每天服用560粒熊去氧胆酸胶囊的剂量)时,会导致尾部畸形;对大鼠的生育力没有影响,同时不削弱大鼠围产期和出生后的发育。

【药代动力学】口服后可以迅速在空肠和回肠前部被动转运吸收,在回肠末端通过主动转运吸收。一般来说,60%~80%的药物可以被吸收。吸收以后,几乎所有的胆汁酸都在肝中和甘氨酸和牛磺酸结合,然后随胆汁一起分泌。肝中的首过清除率可以达到60%。 在肠道中一部分被细菌降解为7-酮基石胆酸和石胆酸。石胆酸具有肝毒性,可以导致动物肝实质细胞的损害;在人体内,只有很少部分被吸收并在肝细胞中通过硫酸盐化被解毒,随胆汁一同分泌,最终随粪便排出。 熊去氧胆酸的半衰期为3.5~5.8天。

【贮藏】密闭,室温(10~30℃)保存。

【包装】铝塑包装,每板10粒,每盒3板。

【有效期】36个月

【执行标准】进口药品注册标准JX20050072

【批准文号】注册证号H20130433

【生产企业】Daewoong PharmaceuticaL Co.,Ltd.

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