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利巴韦林片说明书

来源:药房网商城2017-12-12

通用名称:利巴韦林片

商品名称:利巴韦林片(信谊)

英文名称:Ribavirin Tablets

【主要成份】利巴韦林。

【成 份】

化学名:1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羟酰胺

分子式:C8H12N4O5

分子量:244.21

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】肺炎、支气管炎、气管炎。

【规格型号】0.1g*24s

【用法用量】1、用于病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g,一日3次,连用7天。 2、用于皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g,一日3~4次,连用7天。

【不良反应】本品最主要的毒性是溶血性贫血,在口服治疗后最初1~2周内出现血红蛋白下降,其中约10%病人可能伴随心肺方面副作用。治疗前后及治疗中应频繁监测血红蛋白,有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用本品。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用本品。已经有报道伴随有贫血的患者服用本品可引起致命或非致命的心肌损害,故具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用本品。如使用本品出现任何心脏病恶化症状,应立即停药给予相应治疗。

【禁 忌】1、对本品中任何成份过敏者禁用。 2、孕妇禁用。 3、禁用于有自身免疫性肝炎患者。

【注意事项】1、定期进行血常规(血红蛋白水平、白细胞计数、血小板计数)、血液生化(肝功能、TSH)检查,尤其血红蛋白检查(包括在开始前、治疗第2周、第4周)。对可能怀孕妇女每月进行妊娠测试。 2、严重贫血患者慎用,有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用本品。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用本品。具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用本品。如使用本品出现任何心脏病恶化症状,应立即停药给予相应治疗。 3、肝肾功能异常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者,不推荐使用利巴韦林。 4、本品对诊断有一定干扰,可引起血胆红素增高(可高达25%),大剂量可引起血红蛋白降低。 5、尽早用药,呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药,本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料。

【老年患者用药】尚未进行充分的65岁以上老年患者临床研究。在老年患者中使用本品发生贫血的可能性大于年轻患者,老年人肾功能多有下降,容易导致蓄积,不推荐老年患者服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】已经充分的动物研究证实利巴韦林有明显的致突变和胚胎毒性(在低于人体用量的1/20时即可出现),本品会引起胎儿先天畸形或死亡,在治疗开始前、治疗期间和停药后至少6个月,服用本品的男性和女性均应避免怀孕,可能怀孕者应采用至少两种以上避孕方式有效避孕,一旦怀孕应立即告知医生。孕妇禁用本品。少量药物经乳汁排泄,因为对乳儿潜在的危险,不推荐哺乳期妇女用本品。

【药物相互作用】本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定,因此,本品与齐多夫定同用时有拮抗作用。

【药物过量】大剂量可致心脏损害,对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘患者)可致呼吸困难、胸痛等。

【药理毒理】1、药理作用 利巴韦林片为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明,本品对呼吸道合胞病毒(RSV)具有选择性的抑制作用。本品的作用机理尚不清楚,但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示,本品可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。 2、毒理研究 重复给药毒性:小鼠、大鼠和猴在经口给予本品剂量分别为30、36和120mg/kg,给药时间为4周或更长时,可引起心脏损伤。 遗传毒性:本品浓度分别为0.015和0.03~5.0mg/ml,在无代谢活化物条件下,可增加小鼠Balh/c3T3(成纤维细胞) 和L5178Y(淋巴瘤)的细胞转化和突变。浓度范围为3.75~100mg/ml,在加入代谢活化物条件下,对L5178Y细胞突变率有一定的增加(3~4倍)。小鼠微核试验结果提示,静脉注射本品剂量范围为20~200mg/kg时,具有诱裂作用。在显性致死试验中,大鼠腹腔注射本品剂量范围为50~200mg/kg,连续5天,未见有致突变作用。 生殖毒性;雄性小鼠给予剂量范围在35~15mg/kg时,可导致明显的生精管萎缩,精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3~6个月,生精自幼部分恢复。其它几项毒性试验也提示,成年大鼠经口给予本品剂量低至16mg/kg时,可引起睾丸损伤(生精管萎缩),未进行更低剂量的研究。尚未对雄性动物的生殖能力进行研究。不同种属的动物研究已证实本品有明显的致畸和/或杀胚胎的潜在毒性。仓鼠单次经口给予本品剂量为2.5mg/kg或更大,家兔或大鼠的剂量分别为0.3和1.0mg/kg,结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在颅骨、腭、眼、四肢、颌骨、骨骼和胃肠道,其发生率和严重程度随剂量的递增而增加。胎儿和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为lmg/kg,其无致畸作用剂量分别为0.1和0.3mg/kg(根据表面积推算,分别相当于人等效剂量0.015和0.04mg/kg)。

【药代动力学】口服吸收迅速,生物利用度约45%,少量可经气溶吸入。口服后1.5小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)约1~2mg/L。小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天,平均血药峰浓度(Cmax)为0.2mg/L;每日吸药20小时共5天,平均血药峰浓度(Cmax)为1.7mg/L,与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内,且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘,也能进入乳汁。在肝内代谢。血消除半衰期(t1/2)约为0.5~2小时。本品主要经肾排泄。72~80小时尿排泄率为30%~55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。

【贮 藏】密封,置阴凉处。

【包 装】0.1g*24s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H10960157

【生产企业】上海信谊天平药业有限公司

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