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双氯芬酸钠缓释胶囊

双氯芬酸钠缓释胶囊

生产厂家: 海南先声药业有限公司

批准文号: 国药准字H20023856

剂型/型号: 胶囊剂

产品规格: 50mgx20粒/盒

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【基本信息】

(海南先声药业有限公司)-双氯芬酸钠缓释胶囊说明书

【药品名称】 通用名称 :双氯芬酸钠缓释胶囊 商标 :英太青 英文名称: 汉语拼音 :Shuanglüfensuanna Huanshi Jiaonang 生产厂家:

【执行标准】 WS1-(X-002)-2002Z-2011

【性状】 内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。

【药理毒理】 药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。临床前毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。

【药代动力学】 口服吸收完全,与食物同服降低吸收率。缓释制剂口服后约4小时血药浓度达峰值,表观分布容积0.12~0.55L/kg。药物半衰期约2小时,血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略,表观分布容积为0.12~55L/kg。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁、粪便排出。长期应用未发现蓄积作用。

【适应症】 用于:1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;2、各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3、急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛,原发性痛经,牙痛,头痛等。

【用法用量】 口服,本品须整粒吞服,勿嚼碎。一次100mg(2粒),一日1次;或一次50mg(1粒),一日2次,或遵医嘱。

【不良反应】 不良反应发生率:常见10%;偶见1%~10%;罕见0.001%~1%;个例0.001%。胃肠道:偶见:上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。罕见:胃肠道出血(呕血、黑便、血性腹泻)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。个例:溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病(如非特异性出血结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中枢(外周)神经系统:偶见:头痛、头晕、晕眩。 罕见:乏力。个例:感觉障碍、包括感觉异常、记忆障碍、定向障碍、失眠、烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。特殊感觉:个例:视觉障碍(视觉模糊、复视)、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。皮肤:偶见:皮疹。 罕见:荨麻疹。个例:疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyell氏综合征(急性毒性表皮松解)、红皮病(表皮脱落性皮炎)、脱发、光敏反应、紫癜(包括:过敏性紫癜)。肾:罕见:水肿。 个例:急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如:血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。肝:偶见:血清转氨酶增高(SGOT,SGPT)。 罕见:黄疸性及非黄疸性肝炎。 个例:暴发性肝炎。血液:个例:血小板减少、白细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏。过敏反应:罕见:过敏性反应如:哮喘、全身性过敏或过敏样反应(包括低血压)。 个例:脉管炎、肺炎。个例:心悸、胸疼、高血压、充血性心力衰竭。

【禁忌症】 1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

【儿童用药】 14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年患者用药】 遵医嘱用药。因本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔,须慎用。

【药物相互作用】 与锂剂或地高辛制剂合用时,双氯芬酸钠可能会提高它们的血浆浓度。与某些非甾体抗炎药一样,双氯芬酸钠会抑制利尿剂的活性。当与保钾利尿剂合用时,可能会产生血清钾水平升高,所以有必要监测血清钾。与某些非甾体抗炎药合并用药时,可能会增加副作用的发生。尽管临床研究未显示双氯芬酸对口服抗凝血剂的药效有影响,但是有个案病例报告,同时接受双氯芬酸和抗凝血剂的病人增加出血的危险。因此,应该密切监护这样的病人。临床研究己表明:双氯芬酸可以与口服抗糖尿病药物合用,而不影响它们的临床疗效。然而,有个案病例报告,在使用双氯芬酸期间,由于低血糖和高血糖反应,需调整抗糖尿病药的剂量。在使用氨甲蝶呤治疗前后24小时内,应慎用非甾体类抗炎药,因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高,其毒性也可能被增加。非甾体类抗炎药对于肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾脏毒性。有个例报道,非甾体类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。

【药物过量】 对非甾体类抗炎药的急性中毒的处理,主要是进行必要的支持治疗和对症治疗。目前没有本品用药过量后的典型临床症状资料。万一药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾功能衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。其它特殊的治疗方法,例如加强利尿,透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药没有多少帮助。因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。【药理毒理】

【贮藏】 密闭,在干燥处保存。

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