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阿昔洛韦分散片

阿昔洛韦分散片

生产厂家: 湖北四环制药有限公司

批准文号: 国药准字H20010024

剂型/型号: 片剂

产品规格: 0.1gx12片x4板/盒

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【基本信息】

(湖北四环制药有限公司)-阿昔洛韦分散片说明书

【药品名称】 通用名称 :阿昔洛韦分散片 商标 :幸孚 英文名称: 汉语拼音 :Axiluowei Fensan Pian 生产厂家:

【执行标准】 WS1-(X-054)-2003Z

【性状】 本品为白色片。

【药理毒理】 抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。本品进入疱疹病毒感染的细胞后,与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯,然后通过二种方式抑制病毒复制:1、干扰病毒DNA多聚酶,抑制病毒的复制;2、在DNA多聚酶作用下,与增长的DNA链结合,引起DNA链的延伸中断。本品对病毒有特殊的亲和力,但对哺乳动物宿主细胞毒性低。体外细胞转化测定有致癌报道,但动物实验未见致癌依据。某些动物实验显示高浓度药物可致突变,但无染色体改变的依据。本品的致癌与致突变作用尚不明确。大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少,药物能通过胎盘,动物实验证实对胚胎无影响。

【药代动力学】 口服吸收差,约15%~30%由胃肠道吸收。进食对血药浓度影响不明显。能广泛分布至各组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道黏膜与分泌物、脑脊液及疱疹液。在肾、肝和小肠中浓度高,脑脊液中浓度约为血中浓度的一半。药物可通过胎盘。每4小时口服200mg和400mg,5天后的血药峰浓度(Cmax)分别为0.6mg/L和1.2mg/L。本品蛋白结合率低(9%~33%)。在肝内代谢,主要代谢物占给药量的9%~14%,经尿排泄。血消除半衰期(t1/2β)约为2.5小时。肌酐清除率50~80ml/分钟和15~50ml/分钟时,血消除半衰期(t1/2β)分别为3.0小时和3.5小时。无尿者的血消除半衰期(t1/2β)长达19.5小时,血液透析时降为5.7小时。本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄,约14%的药物以原形由尿排泄,经粪便排泄率低于2%,呼出气中含微量药物。血液透析6小时约清除血中60%的药物。腹膜透析清除量很少。

【适应症】 1、单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服本品用作预防。2、带状疱疹:用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3、免疫缺陷者水痘的治疗。

【用法用量】 口服1、生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤黏膜单纯疱疹:成人常用量一次0.2g(相当于2片),一日5次,共10日;或一次0.4g(相当于4片),一日3次,共5日;复发性感染一次0.2g(相当于2片),一日5次,共5日;复发性感染的慢性抑制疗法,一次0.2g(相当于2片),一日3次,共6个月,必要时剂量可加至一日5次,一次0.2g(相当于2片)),共6~12个月。2、带状疱疹:成人常用量一次0.8g(相当于8片),一日5次,共7~10日。3、肾功能不全的成人患者应按下表调整剂量:肌酐清除率(ml/分钟)或(ml/秒)剂量/g给药间隔/小时生殖器疱疹起始或间歇疗法10(0.17)0.24(一日5次)0~10(0~0.17)0.212慢性抑制疗法10(0.17)0.4120~10(0~0.17)0.212带状疱疹25(0.42)0.84(一日5次)10~25(0.17~0.42)0.880~10(0~0.17)0.8124、水痘:2岁以上儿童按体重一次20mg/kg,一日4次,共5日,出现症状立即开始治疗。40kg以上儿童和成人常用量为一次0.8g(相当于8片),一日4次,共5日。

【不良反应】 偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等,长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

【禁忌症】 对本品过敏者禁用。

【儿童用药】 2岁以下小儿剂量尚未确定。

【老年患者用药】 由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整。

【药物相互作用】 1、与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。2、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合用丙磺舒可使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积。

【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】 密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

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