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盐酸伐昔洛韦片

盐酸伐昔洛韦片

生产厂家: 安士制药(中山)有限公司

批准文号: 国药准字H20093559

剂型/型号: 片剂

产品规格: 0.3gx6片/盒

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【基本信息】

(安士制药(中山)有限公司)-盐酸伐昔洛韦片说明书

【药品名称】 通用名称 :盐酸伐昔洛韦片 商标 : 英文名称: 汉语拼音 :Yansuan Faxiluowei Pian 生产厂家:

【执行标准】 《中国药典》2015年版二部

【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】 药理作用:本品是阿昔洛韦的前体药物,口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦,其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥,阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后,与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯,作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶,从而抑制了病毒DNA合成,显示抗病毒作用。本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦,对单纯性疱疹病毒I型和II型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效。毒理研究:一般毒性:对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的LD50分别4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在体内很快转化为阿昔洛韦,其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中,本品与阿昔洛韦具有相同的安全性。遗传毒性:在小鼠微核试验中,250mg/kg无致突变性,而500mg/kg(阿昔洛韦浓度是人血浆水平的26到51倍)具致突变性。

【药代动力学】 文献资料:本品口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦,血中阿昔洛韦达峰时间为0.88~1.75小时。口服生物利用度为67±13%,是阿昔洛韦的3~5倍。本药进入体内后广泛分布,可分布至多种组织中,其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高,脑组织中的浓度最低。本品在体内全部转化为阿昔洛韦,代谢物主要从尿中排除,其中阿昔洛韦占46%~59%,8-羟基-9-鸟嘌呤占25%~30%,9-羟基甲氧基鸟嘌呤占11%~12%。阿昔洛韦原形为单相消除,血消除半衰期(t1/2)为2.86±0.39小时。

【适应症】 用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。

【用法用量】 口服,一次0.3g,一日2次,饭前空腹服用。带状疱疹连续服药10日。单纯性疱疹连续服药7日。

【不良反应】 偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等,长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

【禁忌症】 对本品及阿昔洛韦过敏者禁用。

【儿童用药】 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】 由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整。

【药物相互作用】 1、与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。2、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合并用丙磺舒可使阿昔洛韦的排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积。

【药物过量】 症状和体征:本品用药过量的资料有限。然而,有患者单剂使用阿昔洛韦剂量达20g,经胃肠道部分吸收后,并未出现常见的毒性反应。意外的经口服重复过量使用阿昔洛韦几天后,观察到与其相关的胃肠道反应(如恶心、呕吐)和神经系统反应(头痛及意识模糊)。处置:应密切观察病人的中毒症状。血液透析可以显著提高阿昔洛韦从血液中的清除率。因此可作为过量后的处理选择。

【贮藏】 密封,在干燥处保存。

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