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头孢克肟分散片

头孢克肟分散片

生产厂家: 华润双鹤药业股份有限公司

批准文号: 国药准字H20090201

剂型/型号: 片剂

产品规格: 50mgx18片/盒

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【基本信息】

(华润双鹤药业股份有限公司)-头孢克肟分散片说明书

【药品名称】 通用名称 :头孢克肟分散片 商标 : 英文名称: 汉语拼音 :Toubaokewo Fensanpian 生产厂家:

【执行标准】 《中国药典》2010年版 第三增补本

【性状】 本品为白色至淡黄色片。

【药理毒理】 1、药理作用本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有较高亲和性。2、毒理研究(1)急性毒性(LD50mg/kg)给药途径性别动物种类小鼠大鼠雄雌雄雌口服10.00010.00010.00010.000皮下注射10.00010.00010.00010.000静脉注射5.8404.4206.9907.870(2)亚急性、慢性毒性对于成年SD族大白鼠以100,320及1000mg/kg口服给药13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中,血常规、血液化学(包括肝肾功能)与对照组比较无明显改变,病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制,肾脏重量增加,盲肠的重量亦见显著增加。(3)对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期,围产期,哺乳期口服给药320~3200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。3、对肾的影响一次给兔子口服1000mg/kg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。4、抗原性本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。

【药代动力学】 我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:1、吸收:(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95g/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97g/ml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。(2)对于中度肾功能衰竭组(30Ccr60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10Ccr30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04g/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27g/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71g/ml,1.83g/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2、分布:本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。3、代谢:在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4、排泄:主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50,100,200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时),62.9(4~6小时),82.7g/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)约为13~90%。

【适应症】 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、胆囊炎、胆管炎;4、猩红热;5、中耳炎、副鼻窦炎。

【用法用量】 加水分散后口服或直接吞服。1、成人和体重30公斤以上的儿童:口服,每次50~100mg(效价),一日二次。此外,可以根据年龄,体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg(效价),一日二次。2、小儿,口服,每次1.5~3mg(效价)/kg(体重),一日二次。此外,可以根据症状适当增减,对于重症患者,可每次口服6mg(效价)/kg(体重),一日二次。

【不良反应】 临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%),皮疹等皮肤症状(0.23%),临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%),GOT升高(0.45%),嗜酸性粒细胞增多(0.20%))等。具体如下:1、严重不良反应:(1)休克:有引起休克(0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。(2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,0.1%),中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。(7)有发生间质性肺炎,(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。2、其他不良反应:0.1~5%0.1%过敏症皮疹、荨麻疹、红斑瘙痒、发热、浮肿血液嗜酸细胞增多粒细胞减少肝脏GOT升高、GPT升高、ALP升高黄疸肾脏BUN升高消化系统腹泻、胃部不适恶心、呕吐、腹痛、胸部、烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘菌群失调症口腔炎、口腔念球菌症维生素缺乏症维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)其他头痛、头晕

【禁忌症】 对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

【儿童用药】 头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。

【药物相互作用】 药名临床症状·措施方法机制,危险因素苄丙酮香豆素有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。肠内细菌以致造成维生素K合成抑制。

【药物过量】 洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

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