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得高宁 硝苯地平缓释片(Ⅰ)

各种类型的高血压及心绞痛。
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基本信息

通用名: 硝苯地平缓释片(Ⅰ)

商品名: 得高宁

批准文号:

包装规格: 10mgx50片/瓶

剂型/型号: 薄膜衣片剂

英文名称: Nifedipine Sustained-release Tablets

汉语拼音: Xiaobendiping Huanshi Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 德州德药制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :硝苯地平缓释片(Ⅰ)

商品名 :得高宁

英文名称: Nifedipine Sustained-release Tablets

汉语拼音 :Xiaobendiping Huanshi Pian

生产厂家:德州德药制药有限公司

【执行标准】

国家药品标准:WS1-(X-056)-2004Z

【性状】

薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色。

【药理毒理】

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内库释放,而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,使收缩压和舒张压降低,减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理研究无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。

【药代动力学】

NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成NF的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.6~4小时之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%~98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70%~80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。

【适应症】

各种类型的高血压及心绞痛。

【用法用量】

口服:一次10~20mg(1-2片),一日2次。极量,一次40mg(4片),一日0.12g(12片)。

【不良反应】

1、肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2、循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3、过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4、消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5、口腔:可能出现牙龈肥厚。6、代谢异常:偶尔出现高血糖症状。

【禁忌症】

孕妇禁用、儿童禁用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年患者用药】

服用本品后,其半衰期延长,Cmax与AUC提高,注意从最低剂量开始服用,以减少不良反应的发生率。

【药物相互作用】

1、与硝酸酯类合用,控制心绞痛发作,有较好的耐受性。2、与β-受体阻滞剂合用,绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3、与洋地黄合用,可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4、与蛋白结合率高的药物合用,如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等,这些药的游离浓度常发生改变。5、与西米替丁合用,本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。6、葡萄柚汁与本品同服时,本品的Cmax及AUC增加。

【药物过量】

尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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