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【格华止】盐酸二甲双胍片

格华止 盐酸二甲双胍片 ( 0.5gx10片x2板/盒 )

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用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛...
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盐酸二甲双胍片说明书

【基本信息】

通  用 名
盐酸二甲双胍片
商品品牌
格华止
包装规格
0.5gx10片x2板/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
英文名称
Metformin Hydrochloride Tablets
有  效 期
24个月
生产厂家
中美上海施贵宝制药有限公司
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【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:
1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用.
2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。
3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。
4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。
5.抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。
与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。
【药代动力学】
二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。
【不良反应】
1.常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。
3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。
【禁忌症】
下列情况应禁用:
1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
3.静脉肾盂造影或动脉 造影前。
4.酗酒者。
5.严重心、肺病患者。
6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。
7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。
【注意事项】
1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。
2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。
3.与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】
10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000毫克。不推荐10岁以下儿童使用本品。
【老年患者用药】
老年患者(〉65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。
【药物相互作用】
1.与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。
2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。
3.西米替丁可增加本品的生物利用度,减少肾脏清除率,故应减少本品剂量。
【药物过量】
即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖,但在这种情况下会发生乳酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者,血透可以清除蓄积的药物。
【贮藏】
密封保存。
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