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处方格华止盐酸二甲双胍片(中美上海施贵宝制药有限公司)-施贵宝制药

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生产企业：中美上海施贵宝制药有限公司

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格华止盐酸二甲双胍片说明书

【基本信息】

通用名: 盐酸二甲双胍片
包装规格: 0.5gx10片x2板/盒
剂型/型号: 薄膜衣片剂
有效期: 36个月

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【执行标准】: 《中国药典》2015年版二部
【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【药理毒理】: 药理作用二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。毒理研究遗传毒性本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果为阴性。生殖毒性雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量药达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍)，未见对生育能力的影响。大鼠和兔给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍)时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。大鼠给予二甲双胍900mg/kg/日104周，小鼠给予二甲双胍1500mg/kg/日91周致癌性研究(这些剂量按体表面积算相当于二甲双胍临床每日最大推荐剂量2000mg的4倍)，雌性和雄性小鼠中均未发现二甲双胍致癌作用的证据。二甲双胍在雄性大鼠中也未发现致癌作用，但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性间质子宫息肉发生的证据。
【药代动力学】: 吸收：口服盐酸二甲双胍后，血药浓度在约2.5小时(tmax)后达到峰值(Cmax)。在健康人群中，口服盐酸二甲双胍500mg或850mg的绝对生物利用度约为50-60%。未被吸收并从粪便排出的部分约占口服剂量的20-30%。口服本品后，二甲双胍的吸收会达到饱和且不完全。推测二甲双胍吸收的药代动力学曲线是非线性的。按照推荐剂量和给药方案口服本品，达到稳态血药浓度的时间是24-48小时，通常稳态血药浓度1μg/mL。在对照研究中，即使服用最大剂量，最高血浆浓度也不超过5μg/mL。进食会减少药物的吸收程度并稍微延缓其吸收速度。进食后口服二甲双胍850mg，观察到峰值血药浓度降低40%，浓度曲线下面积(AUC)减少25%，达峰时间延迟35分钟。这些变化的临床相关性尚不明确。分布：二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合。二甲双胍部分进入红细胞。二甲双胍全血浓度峰值低于血浆浓度峰值，但出现时间大致相同。红细胞可能是二甲双胍的第二分布腔室，平均分布容积(Vd)在63-276L之间。代谢：二甲双胍以原型从尿液排出。在人体中未检测到相关代谢产物。排泄：二甲双胍的肾脏清除率400mL/min，提示肾小球滤过和肾小管分泌是二甲双胍排泄的途径。口服给药后，二甲双胍的终末血浆清除半衰期约为6.5小时。肾功能不全时，肾脏清除率会随肌酐清除率下降而下降，因此二甲双胍的清除半衰期延长，导致血浆二甲双胍浓度上升。在特殊人群中的特征肾功能不全目前在中度肾功能不全患者中治疗的数据较少，且在这些人群中也没有与肾功能正常患者比较的二甲双胍全身暴露量的可靠估计。因此，应考虑临床疗效/耐受性以调整剂量。儿童单剂量研究：儿童患者单次口服盐酸二甲双胍500mg显示出与健康成人相似的药代动力学特征。多剂量研究：数据仅来源于一项研究。儿童患者一天2次口服二甲双胍500mg，连续服用7天，血药浓度峰值和全身暴露量(AUCot)相比服用相同剂量治疗14天的成年糖尿病患者分别降低了约33%和40%。由于药物剂量依据个人的血糖水平进行调整滴定，临床相关性有限。
【适应症】: 1、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2 型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2、对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；3、本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
【用法用量】: 应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品(盐酸二甲双胍片)的起始剂量为0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。
【不良反应】: 初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应，可以每日可分2-3次服用二甲双胍，并缓慢增加剂量。以下不良反应可能在服用二甲双胍时出现，按照严重程度递减顺序排列。不良反应发生频率定义如下：十分罕见(≥10%)；常见(1%~10%，含1%)，偶见(0.1%~1%，含0.1%)，罕见(0.01%~0.1%，含0.01%)，十分罕见(0.01%)。代谢和营养障碍：十分罕见：·乳酸酸中毒·长期服用二甲双胍可能减少维生素B12的吸收。如患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。神经系统异常：常见：·味觉障碍胃肠道异常：十分常见：·胃肠道异常例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大多发生在开始治疗时，大多数患者通常可以自行缓解。为了避免这些不良反应，建议二甲双胍每日分2-3次随餐或餐后服用。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。肝胆功能异常：十分罕见：·有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双胍后恢复正常的报告。皮肤和皮下组织异常：十分罕见：·皮肤反应，例如红斑、瘙痒、荨麻疹儿童在已发表的数据、上市后数据以及在年龄为10-16周岁的数量有限的儿童中开展的为期一年的临床对照研究中，不良事件及其严重程度与成人相似。
【禁忌症】: 1、中度(3b级)和严重肾衰竭或肾功能不全(CrCl45mL/min或eGFR45mL/min/1. 73㎡)。2、可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化)，例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌楩死，休克。3、严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压等。4、已知对盐酸二甲双胍过敏。5、急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。6、酗酒者。7、接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。8、维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。
【儿童用药】: 10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000mg。不推荐10岁以下儿童使用本品。
【老年患者用药】: 由于老年患者可能出现肾功能减退，应定期检查肾功能并根据肾功能调整二甲双胍的剂量(肾功能指标参见注意事项)。
【药物相互作用】: 1、单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2、二甲双胍与呋塞米(速尿)合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化；同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。3、经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。4、二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单剂合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。5、如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、酚噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。6、二甲双胍不与血浆蛋白结合，因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。7、除氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为用本品治疗时，通常不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致药物作用过量，发生低血糖。8、二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。9、树脂类药物与本品同服，可减少二甲双胍吸收。
【药物过量】: 即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。
【贮藏】: 密封保存。