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九泰 西沙必利片

对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病,如:慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫、慢性假性肠梗阻、胃食管反流病。
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基本信息

通用名: 西沙必利片

商标: 九泰

批准文号:

包装规格: 5mgx12片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Cisapride Tablets

汉语拼音: xishabili Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 锦州九泰药业有限责任公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :西沙必利片

商标 :九泰

英文名称: Cisapride Tablets

汉语拼音 :xishabili Pian

生产厂家:锦州九泰药业有限责任公司

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

对其它治疗不耐受或疗效不佳的严重胃肠道动力性疾病,如:慢性特发性或糖尿病性胃轻瘫、慢性假性肠梗阻、胃食管反流病。

【用法用量】

口服治疗:本品应于饭前15分钟或睡前(如需第4次给药)服用。本品不可与西柚汁同服。用量:成人:根据病情的程度,每日总量15mg~30mg,分2~3次给药,每次5mg(剂量可以加倍)。每日最高服药剂量为30mg。体重为25kg~50kg的儿童:最大剂量为5mg,每日4次。可口服片剂亦可口服混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。体重在25kg以下的儿童:每次0.2mg/kg体重,每日3~4次。最好选用混悬液。日剂量不应超过0.8mg/kg。在肝肾功能不全时,建议减半日用量。

【不良反应】

有极罕见(1/10000)的QT间期延长和/或严重(个别致命性)室性心律失常的病例报道,如尖端扭转型室速、室性心动过速和心室纤颤。这些病例中的多数患者接受了合并药物(包括CYP3A4酶抑制剂)的治疗,和/或患有心脏疾病,或具有心律失常的危险因素。其它报道的不良反应有:一般的不良反应(1/1001/10);(与西沙必利的药理作用一致),可能发生一过性的腹部痉挛、肠鸣和腹泻。较少发生的不良反应(1/10001/100);偶尔发生过敏反应(包括皮疹、荨麻疹和瘙痒)、一过性的轻微头痛或头晕。也有与剂量增加有关的尿频的报道。极罕见的不良反应(1/10000);有个别病例发生惊厥性癫痫和锥体外系反应。可逆性的伴有或不伴有胆汁淤积的肝功能异常和支气管痉挛。可逆性的高催乳素血症、男子女性型乳房和溢乳。

【禁忌症】

已知对本品过敏者禁用。禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物,包括:三唑类抗真菌药;大环内酯类抗生素;HIV蛋白酶抑制剂;奈法唑酮;(见【药物相互作用】)心脏病、心律失常、QT间期延长者禁用,禁止与引起QT间期延长的药物一起使用;有水、电解质紊乱的患者禁用,特别是低血钾或低血镁者禁用;心动过缓者禁用;患有其它严重心脏节律性疾病者禁用;非代偿性心力衰竭患者禁用;先天QT间期延长或有先天QT间期延长综合症家族史者禁用;肺、肝、肾功能不全的病人禁用;禁用于增加胃肠道动力可造成危害的疾病(如胃肠梗阻)患者。对早产新生儿,不建议使用本品治疗。

【注意事项】

在使用本品治疗前,应先排除心律失常的潜在危险。具有以下心律失常危险因素的患者,应慎重使用。严重心脏病史,包括严重室性心律失常、二或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病;猝死家庭史;肾衰竭,尤其是进行长期透析的患者;慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭;电解质紊乱的危险因素,如服用排钾利尿药;胰岛素用量的剧烈调整;持续性呕吐和/或腹泻。当婴幼儿和儿童发生腹泻时,应降低剂量,检查血钾水平,若结果异常,则应停药。用药前和用药过程中应检查心电图、血电解质(钾和镁)和肾功能。应在具有适当医疗监护措施的情况下,权衡利弊使用本品。应根据临床指征或至少每3个月对患者进行疗效评定。QT间期大于450毫秒的病人或电解质紊乱的病人,不应使用本品。本品不影响精神运动性功能,不引起镇静和嗜睡。然而,本品可加速中枢神经系统抑制剂的吸收,如巴比妥酸盐、酒精等,因此,同时给予应慎重。一般不建议用于早产新生儿。如早产新生儿必须使用本品,则应在重症监护病房内使用,同时进行持续的心脏监护。每日剂量应分次服用,每次不超过0.2mg/kg,最高日剂量不得超过0.8mg/kg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖毒性及致畸性研究表明本品不影响胚胎形成,无原始的胚胎毒性,也无致畸作用。在大量人群研究中,西沙必利不增加胎儿畸变。但孕妇,尤其是在妊娠的前三个月内应权衡利弊。尽管经乳汁排泄的量很少,仍建议哺乳母亲勿用本品。

【儿童用药】

儿童用药应根据【用法用量】中所示的剂量慎重使用。

【药物过量】

症状:用药过量时常表现为腹部痉挛和排便次数增加。极罕见QT间期延长及室性心律失常的病例报道。婴儿(小于1岁)过量服用时会出现轻度的镇静、情感淡漠、张力缺乏症状。治疗:一旦用药过量,建议服用活性炭,并对病人进行密切地医疗监护。建议密切注意有无出现QT间期延长的可能性和产生尖端扭转型室速的因素,例如是否有电解质紊乱(尤其是低血钾或低血镁)和心搏徐缓。

【药理毒理】

动物:在分离的器官,本品能防止胃的弛缓,加速胃蠕动,协调胃窦一十二指肠、小肠和大肠的运动;在狗,本品可加强胃窦一十二指肠的消化活性,协调并加强胃排空,增加小肠、大肠的蠕动并缩短肠运动的时间,但不影响胃分泌;本品的作用机制主要是促进肠肌间神经丛中乙酰胆碱的生理学释放;本品不刺激毒蕈碱及烟碱受体,也不抑制乙酰胆碱酯酶的活性;本品主要分布于胃和肠组织中。人类:胃肠道动力效应:食道:本品可增强食道蠕动和下食道括约肌张力;本品可防止胃内容物反流入食道并改善食道的清除率;胃:本品可增加胃和十二指肠收缩性与胃窦一十二指肠的协调性;本品可减少十二指肠一胃反流;本品可改善胃和十二指肠的排空;肠:本品可加强肠的运动并促进小肠和大肠的转运。其它效应:由于本品缺乏拟胆碱效应,故不增加基础的及五肽胃泌素引起的胃酸分泌;由于本品相对而言缺乏多巴胺拮抗剂性质,故几乎不影响血浆催乳激素水平;本品不影响精神运动性功能、血压、呼吸频率、体温、体重和抗凝血功能;本品的药理作用开始于口服后30~60分钟。电生理学研究资料表明:在一定条件下,本品可延缓心脏再极化,从而引起QT间期延长。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速彻底,1~2小时内达峰值血药浓度,半衰期为10小时。西沙必利主要通过CYP3A4酶代谢。经氧化脱烃基和芳香族的羟基化作用被广泛地代谢,几乎全部的代谢产物近似均等地经粪便、尿排泄,哺乳期乳汁排泄很少。口服给药的绝对生物利用度约40%,血药浓度随口服剂量(5~20mg)成比例增加。在稳定状态下,口服5mg每日三次和10mg每日三次。早晨服药前的血药浓度与晚上的峰值浓度分别波动在10~20ng/ml-30~60ng/ml与20~40ng/ml-50~100ng/ml之间。药代动力学和稳态血浆浓度与治疗持续时间无关,伴用西咪替丁可以略微增加本品的口服生物利用度。本品可以广泛地与血浆蛋白结合(97.5%)。

【执行标准】

WS1-(X-290)-2003Z-2012

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】

24个月

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