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安内强 替米沙坦片

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁以上,存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管...
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基本信息

通用名: 替米沙坦片

商品名: 安内强

批准文号:

包装规格: 80mgx7片x2板/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音: Timishatan Pian

有效期: 请咨询商家

生产企业: 苏州东瑞制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :替米沙坦片

商品名 :安内强

英文名称: Telmisartan Tablets

汉语拼音 :Timishatan Pian

生产厂家:苏州东瑞制药有限公司

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁以上,存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

【用法用量】

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压:应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg,每日一次。在20~80mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg,每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效,因此若考虑增加药物剂量时,应对此予以考虑。降低心血管风险:推荐剂量为80mg,每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时,建议密切监测血压,并在必要时适当调整降压药物。特殊人群:肾功能受损的患者轻或中度肾功能受损的病人,服用本品不需调整剂量。肾功能损害患者使用本品时建议定期监测血钾及血肌酐。本品在严重肾功能受损或血液透析患者中的经验有限。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使用经验。肝功能受损的患者替米沙坦主要通过胆汁排泄,有胆道梗阻性疾病或肝功能不全的患者对本品的清除率降低。因此,本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者。轻或中度肝功能受损的患者,本品每日用量不应超过40mg。用于轻、中度肝功能不全患者应谨慎,在这类患者中应当以小剂量开始替米沙坦治疗,缓慢调整剂量。

【不良反应】

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%,安慰剂为43.9%,二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性,与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致体停药的不良事件的报道,这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。根据发生几率对不良反应的定义如下:十分常见(1/10);常见(1/100到1/10);偶见(1/1000到1/100);罕见(1/10000到1/1000);十分罕见(1/10000);不明确(基于现有数据无法评估)。在每个频率组内,不良反应是按照严重程度的降序列出的。感染:偶见:上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎,泌尿道感染,包括膀胱炎不明确:包括致死性结局的败血症1血液和淋巴系统疾病:偶见:贫血罕见:血小板减少症不明确:嗜酸性粒细胞增多症免疫系统疾病:罕见:过敏不明确:过敏反应代谢与营养系统疾病:偶见:高钾血症罕见:低血糖(见于糖尿病患者)精神疾病:偶见:抑郁,失眠罕见:焦虑神经系统疾病:偶见:昏厥眼部疾病:罕见:视觉障碍耳部和迷路疾病:偶见:昏厥心脏系统疾病:偶见:心动过缓罕见:心动过速血管系统疾病:偶见:低血压2,体位性低血压呼吸系统,胸部和纵隔疾病:偶见:呼吸困难胃肠道疾病:常见:腹痛、腹泻、消化不良、胀气、呕吐偶见:口干、胃部不适肝胆系统疾病:罕见:肝功能异常/肝脏疾病3皮肤和皮下组织疾病:偶见:多汗症,瘙痒,皮疹罕见:红斑,血管源性水肿(伴有致命性结果),药疹,中毒性皮疹,湿疹不明确:风疹肌肉骨骼和结缔组织疾病:偶见:关节炎、背痛(如,坐骨神经痛)、肌肉痉挛罕见:关节痛、肢端疼痛(腿部疼痛)不明确:肌腱疼痛(肌腱炎样症状)肾脏和泌尿系统疾病:偶见:肾功能损伤,包括急性肾功能衰竭一般性疾病和给药部位:偶见:胸痛,乏力(虚弱)罕见:流感样症状实验室检查:偶见:血肌酐升高罕见:血尿酸升高,肝酶升高,血肌酸灵酸梅升高,血红蛋白降低1在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果,也可能与目前不明确的机制有关(见【药理毒理】)。2在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管患病率的患者中报道为“常见”。3大部分肝功能异常/肝脏疾病的事件源于替米沙坦在日本上市后的应用经验,日本患者可能更容易发生该类事件。本品用于降低心血管风险的TRANSCEND研究(N=5926,随访时间为4年8个月)中,替米沙坦组中有8.4%因为不良事件停药,在安慰剂组中为7.6%。替米沙坦组中发生率必安慰剂组高1%的唯一严重不良事件是间歇性跛行(7%vs.6%)和皮肤溃疡(3%vs.2%)。上市后最经常自发报告的事件包括:头痛、头晕、乏力、咳嗽、恶心、疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、荨麻疹、过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房颤、充血性心力衰竭、心肌梗死、血压升高、高血压加重、低血压(包括体位性低血压)、高钾血症、晕厥、消化不良、腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、背痛、腹痛、肌肉痉挛(包括小腿痉挛)、肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症、血小板减少、尿酸升高、肝功能异常或肝脏疾病、包括急性肾功能衰竭的肾脏损伤、贫血、CPK升高、过敏性反应和肌腱疼痛(包括肌腱炎、肌腱滑膜炎)。在采用包括本品在内的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂治疗的患者曾报道过极少的横纹肌溶解。

【禁忌症】

·对本品活性成份或任何辅料成份过敏者:·中、晚期妊娠(妊娠的中间三个月和最后三个月期间)及哺乳妇女:·胆道梗阻性疾病、胆汁郁积患者:·严重肝功能受损患者。·严重肾功能受损患者(肌酐清除率30ml/min)。

【注意事项】

1、胎儿或新生儿的患病率和病死率直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关服用血管紧张素转换酶抑制的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时,应立即停用本品。在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会导致胚胎和新生儿损伤,包括低血压、新生儿颅骨发育不良、无尿、可逆性或不可逆行肾衰竭以及死亡。还有关于羊水过少的报道,可能是由于胚胎肾脏功能降低所致。在这种情况下羊水过少会导致胚胎肢体挛缩、颅脑面部畸形和肺脏发育不良,另外还有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭,尚不明确这些情况的发生是否与药物暴露有关。仅限于妊娠最初三个月之内的宫内药物暴露的患者未出现这些不良反应。应当向胚胎和胎儿暴露于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的妊娠最初3个月患者告知,大部分胎儿毒性的报道与妊娠中晚期药物暴露有关。此外,如果患者已经妊娠或正在考虑妊娠的话,应当让患者立即停用本品。罕见情况下(很可能低于千分之一次妊娠)会出现没有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂替代方法。在这些罕见情况下,应当向妊娠患者告知药物对其胎儿的潜在危害,同时应当进行连续超声波检查以评估羊膜腔内环境。如果观察到了羊水过少,应当停用本品,除非对于妊娠患者而言是抢救生命的治疗。根据妊娠周数可以进行宫缩应激试验(CST)、无应激试验(NST)或生物物理分析(BPP)。但患者和医生应当知道只有当胎儿受到不可逆损伤之后才会出现羊水过少。对有子宫内血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂暴露史的婴儿应当密切观察低血压、少尿和高钾血症。如果出现少尿,应当直接进行血压和肾脏灌注的支持。可能需要血浆置换或透析以逆转低血压和(或)肾脏功能紊乱的替代治疗。2、用于“降低心血管风险”适应症时,首先考虑使用ACE抑制剂替米沙坦在降低心血管风险的相关临床经验(ONTARGET研究)结果并不能排除该药与ACE抑制剂相比可能未能保留ACE抑制剂有意义的部分作用。因此,对于该适应症人群,首先考虑使用ACE抑制剂,如仅因咳嗽不良反应而停药时,考虑在咳嗽缓解后重新尝试使用ACE抑制剂。3、低血压在肾素-血管紧张素系统激活的患者中,例如容量或钠衰竭的患者中(例如正接受大剂量利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低),服用替米沙坦,特别是初次服用后,可能导致有症状的低血压。因而,在使用本品之前,应先纠正血钠及血容量水平,或在密切医学观察下降低治疗剂量。如果出现了低血压,应当使患者处于平卧位,如果需要的话,可以静脉输入生理盐水。一过性的低血压反应不是进一步治疗的禁忌,血压稳定之后通常可以继续治疗。4、高钾血症进行肾上腺素受体拮抗剂(ARB)治疗的患者可能出现高钾血症,尤其是有进展期肾功能损伤、心衰、正在进行肾替代治疗的患者;或者正在采用补钾治疗、保钾利尿剂、含钾的盐替代物或其他可能增加血钾浓度的药物进行治疗的患者。对于此类存在高血钾危险因素的患者,应在本品应用奇迹严密监测血清电解质水平,以及时发现可能存在的电解质紊乱。在老年人、肾功能不全、糖尿病患者、同时使用其他会增加钾的水平的药物和/或有并发症的患者中,高钾血症可能是致命的。在考虑同时使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物之前,应充分评估收益风险比。高钾血症的主要的危险因素包括:-糖尿病、肾损害、年龄(70岁)-和一个或更多的影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物和/或钾补充剂联合使用。药物及可能会导致高钾血症的药物类别:含有钾的盐替代品、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂)、肝素、免疫抑制剂(环孢素或他克莫司)、甲氧苄啶。-并发的事件,特别是在脱水、急性心功能失代偿、代谢性酸中毒、肾功能恶化、突然恶化的肾脏状况(例如感染性疾病)、细胞溶解(例如急性肢体缺血、横纹肌溶解症、扩大创伤)。5、肝功能受损替米沙坦主要通过胆汁排泄,有胆道梗阻性疾病或肝功能不全的患者对本品的清除率可能会降低。因此,本品不得用于胆汁淤积,胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者。应慎用于轻中度肝功能不全患者,在这类患者中应当以小剂量开始替米沙坦治疗,同时缓慢调整治疗剂量。6、肾功能受损和肾移植患者开始肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的治疗之后,敏感患者的肾功能会出现改变。在肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活动的患者中(例如有严重充血性心力衰竭或肾功能障碍的患者),采用血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂进行治疗会导致少尿和(或)进行性氮质血症,罕见情况下会出现急性肾衰竭和(或)死亡。替米沙坦也报道有类似结果。ACE抑制剂在单侧或双侧肾动脉狭窄患者的研究中,观察到血清肌酐或血尿素氮水平升高。在单侧或双侧肾动脉狭窄的患者中没有长期使用替米沙坦的情况,但预计其结果与ACE抑制剂出现的结果类似。肾功能损害患者使用本品时建议定期监测血钾及血肌酐水平。在近期肾移植患者中没有替米沙坦的使用经验。7、双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统有报道,开始肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂治疗之后,肾功能会出现改变(包括急性肾功能衰竭)。双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统(例如联合使用ACE抑制剂和或直接肾素抑制剂阿利吉仑与血管紧张素Ⅱ受体抑制剂)应当密切监测肾功能。ONTARGET研究入选了25,620名年龄55岁且有动脉粥样硬化疾病或有终末器官损害的糖尿病患者。将这些患者随机分为单用替米沙坦、单用雷米普利或两种药物联合治疗组,随访中位数时间为56个月。接受替米沙坦和雷米普利联合治疗的患者与单药治疗相比没有获得额外的获益,但与单独接受替米沙坦或雷米普利治疗组相比出现肾功能不全(例如急性肾功能衰竭)的发生率增加。不推荐联合使用替米沙坦和雷米普利。8、激活肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他情况对于血管张力和肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重充血性心衰或隐匿性肾病,包括肾动脉狭窄者),应用抑制该系统的药物(如替米沙坦)可引起急性低血压、高氮质血症、少尿或罕见的急性肾功能衰竭。9、肾血管性高血压双侧肾动脉狭窄或仅有单侧肾脏的肾动脉发生狭窄的患者使用抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物会增加严重低血压及肾功能不全的危险。没有单侧或双侧肾动脉狭窄的患者长期使用替米沙坦的经验。10、原发性醛固酮增多症原发性醛固酮增多症的患者通常对通过抑制肾素-血管紧张素系统起效的降压药物没有反应。因此不推荐使用替米沙坦。11、主动脉及二尖瓣狭窄、肥厚性梗阻性心肌病与使用其它血管扩张剂相同,在有主动脉瓣和二尖瓣狭窄或肥厚性梗阻性心肌病的患者中应慎用。12、对驾驶和操作机器的能力的影响尚未进行替米沙坦对驾驶和操作机器能力影响的研究。但是,在驾驶交通工具或操作机器时,须注意降压治疗过程中可能偶尔会出现头晕和嗜睡。13、种族差异与血管紧张素转换酶抑制剂一致,替米沙坦与其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂对黑色人种的降压作用较其他非黑色人种差,可能是因为黑色人种的高血压患者更多为血浆低肾素状态。14、糖尿病患者糖尿病伴有额外心血管危险因素的患者,如糖尿病伴冠状动脉疾病(CAD)的患者,使用血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂等降压药,可能增加致死心肌梗死和心血管疾病意外死亡的风险。糖尿病合并CAD患者可能因无症状未诊断CAD。因此,糖尿病患者在使用本品前,应经适当的诊断评估,如运动负荷试验等,以发现是否患有CAD,并进行相应的治疗。15、其他与其它降压药相同,缺血性心肌病或缺血性心血管病患者过度降压可能导致心肌梗死或脑卒中。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女:不推荐在妊娠最初三个月使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(见【注意事项】)。妊娠中期三个月及最后三个月禁止使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(见【禁忌】和【注意事项】)。替米沙坦在妊娠妇女中的使用没有足够数据。动物研究表明替米沙坦有生殖毒性(见【药理毒理】)。在妊娠最初三个月暴露于血管紧张素转换酶抑制剂之后的致畸毒性目前还没有确切结论,但不能除外其风险有小幅度增加。虽然有关血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的风险没有流行病学对照数据,但该类药物存在有类似风险。除非继续进行血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗是必需的,否则,计划妊娠的患者应当改用在妊娠中有确切使用安全性证据的降压替代治疗。明确诊断妊娠之后应当立即停用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗,应尽早可能开始替代治疗。在妊娠中期三个月和最后三个月暴露于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗会导致人体胎儿毒性(肾功能下降,羊水过少,头颅钙化延迟)和新生儿毒性(肾衰竭,低血压,高钾血症)(见【药理毒理】)。如果从妊娠中期三个月开始采用了血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗,建议对肾功能和胎儿头颅进行超声波检查。在母亲已经服用过血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的新生儿中,应当密切观察有无低血压(见【禁忌】和【注意事项】)。哺乳期使用:动物实验研究表明替米沙坦可出现在哺乳的大鼠乳汁中。目前还不清楚替米沙坦是否通过人类乳汁排泄,没有在哺乳期使用替米沙坦的相关信息,考虑到对婴儿有潜在的副作用,哺乳期女不推荐使用替米沙坦。

【儿童用药】

目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据,故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。

【药物过量】

在人体内过量使用的数据有限。症状:替米沙坦过量时,最显著的临床表现是低血压和心动过速。心动过缓、血肌酐升高和急性肾功能衰竭也有报道。治疗:替米沙坦不能经血液透析消除。需对患者进行密切监测,采取对症及支持治疗,治疗措施取决于服药期间的长短及症状的严重程度 。建议进行催吐和/或洗胃,活性炭治疗药物过量可能有效。还需严密监测血清电解质及肌酐水平。若发生低血压,患者应取仰卧位,快速补充血容量及含钠电解质盐。

【药理毒理】

药理作用:替米沙坦是一种口服起效的、特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。替米沙坦能与AT1受体亚型高亲和力结合,从而使血管紧张素Ⅱ从结合部位上解离,AT1受体与血管紧张素Ⅱ的作用相关。替米沙坦对AT1受体没有部分激动作用。它能选择性结合于AT1受体,且作用时间持久,而与其它受体无亲和力,包括AT2和其他特征不甚明确的AT受体。这些受体的功能目前尚不明确,它们被血管紧张素Ⅱ过度激活后的效应也不明确。替米沙坦可能升高血管紧张素Ⅱ水平。替米沙坦可降低血浆醛固酮水平,它不抑制人类血浆肾素活性或阻断离子通道,不抑制血管紧张素转换酶(激肽酶Ⅱ)。血管紧张素转换酶具有降解缓激肽的作用,因此应用替米沙坦不会增强缓激肽介导的不良反应。毒理研究:遗传毒性:替米沙坦Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因突变试验、人淋巴细胞遗传毒性试验以及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠经口给予替米沙坦剂量100mg/kg/天(给药最大剂量),按mg/㎡计算,至少相当于人最大推荐剂量(MRHD)80mg/天的50倍,未见对亲代生殖行为产生明显影响。妊娠大鼠给予替米沙坦达50mg/kg/天和妊娠家兔给予替米沙坦达45mg/kg/天,未见明显致畸作用。在家兔中,当剂量达45mg/kg/天(按mg/㎡计算为MRHD的12倍)可见胚胎死亡和母体毒性(体重增量及摄食量减少)。大鼠围产期给予替米沙坦15mg/kg/天(按mg/㎡计算约为MRHD的1.9倍)可见母体毒性(体重增量及摄食量减少),会对新生大鼠产生不良影响,包括活动减少、出生体重低、发育迟缓和体重增加减少等。替米沙坦会出现在晚期妊娠大鼠的粪便和乳汁中。在大鼠和家兔中,当剂量分别为5和15mg/kg/天未见对子代发育的毒性作用,按照mg/㎡计算分别为MRHD的0.64和3.7倍。致癌性:小鼠和大鼠掺食法给予替米沙坦长达2年,小鼠最大剂量为1000mg/kg/天,大鼠最大剂量为100mg/kg/天(按mg/㎡计算分别为MRHD的59和13倍,比MRHD时的系统暴露量高100倍和25倍。)结果未见明确的致癌性证据。

【药代动力学】

吸收:尽管吸收量存在差异,但替米沙坦能被快速吸收,其平均绝对生物利用度约为50%。替米沙坦口服给药后,在给药后0.5~1小时之后达到峰浓度(Cmax)。食物会轻度降低替米沙坦的生物利用度,应用40mg片剂时,其血浆浓度时间曲线下面积(AUC)会降低约6%,应用160mg剂量时会降低20%。替米沙坦的绝对生物利用度呈剂量依赖。当剂量为40和160mg时,生物利用度分别为42%和58%。在20~160mg剂量范围,口服替米沙坦的药代动力学是非线性的,当剂量增加时,血浆浓度(Cmax和AUC)的增加高于剂量增加的比例。分布:替米沙坦与血浆蛋白结合率膏(99.5%),主要结合于白蛋白和α-1酸性糖蛋白,其平均稳态表观分布容积(Vss)约为500L。代谢:替米沙坦通过缩合反应代谢成为药物学上没有活性的酰基葡萄糖苷酸:药物原型的葡萄糖苷酸结合形式是人体血浆和尿液中唯一确定的代谢产物。结合产物无药理学活性。单次给药后,葡萄糖苷酸结合形式占血浆中所测量到代谢活性约11%。细胞色素P450同工酶不参与替米沙坦的代谢。消除:替米沙坦呈双指数衰减的动力学,其终末清除半衰期约为24小时。替米沙坦每日一次使用时血浆波谷浓度大约为血浆峰浓度的10%-25%。替米沙坦反复给药时其血浆中的累积指数大约为每一次给药时的1.5~2.0倍。替米沙坦口服(和静脉应用)后几乎完全以原型经粪便排泄,累积经尿液排泄量小于剂量的1%。相对于正常肝脏血流量(约1500ml/min),替米沙坦总体血浆清除率(Cltot,约900ml/min)较高。特殊人群:性别替米沙坦的血药浓度存在性别差异,女性与男性相比Cmax和AUC分别高3倍和2倍,而对药物临床疗效无相关影响。老年人替米沙坦的药代动力学在老年患者和年龄小于65岁的患者之间没有差异。肾功能损害的患者在肾功能轻至中度受损和严重受损患者中,观察到血浆浓度加倍。但在进行血液透析的肾功能不全患者中,其血浆浓度较低。替米沙坦在肾功能不全患者体内与血浆蛋白高度结合,因此不能由血液透析清除。肾功能损害患者中的替米沙坦清除半衰期不变。肝功能损害的患者药代动力学研究显示,肝功能损害患者对本品的绝对生物利用度升高,几乎达到100%。其清除半衰期无变化。

【执行标准】

WS1-(X-081)2011Z

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

24个月

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