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天银 辛伐他汀片

病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。1、高胆固醇血症:一般起始剂量为每天10mg,...
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基本信息

通用名: 辛伐他汀片

商标: 天银

批准文号:

包装规格: 10mgx10片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Simvastatin Tablets

汉语拼音: 生产厂家

有效期: 请咨询商家

生产企业: 邛崃天银制药有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :辛伐他汀片

商标 :天银

英文名称: Simvastatin Tablets

汉语拼音 :

生产厂家:邛崃天银制药有限公司

【性状】

本品为薄膜衣片;除去薄膜衣片芯为白色或类白色。

【药理毒理】

豆香类衍生物于两个临床研究中,曾发现辛伐他汀能中度提高豆香类抗凝剂抗凝效果。成人早期应用抗血凝治疗及应用辛伐他汀前应时常检查凝血酶原时间,籍此确定凝血酶原时间是否有显著改变。当服用豆香类衍生物的病人,已有一个稳定的凝血酶原时间后,再推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中,辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间的影响。

【药代动力学】

辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织,辛伐他汀的大部分在肝脏进行广泛的首过吸收,主要作用在肝脏,随后经胆汁排泄。只有低于5%剂量的辛伐他汀活性成份在外围中发现,而其中95%可与血浆蛋白结合。

【适应症】

病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。1、高胆固醇血症:一般起始剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,起始剂量为每天5mg。若需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。应定期监测胆固醇水平,如果胆固醇水平明显低于目标范围,应考虑减少辛伐他汀的剂量。2、冠心病:冠心病患者可以20mg/日为起始剂量,如需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。3、合并用药:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时服用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者,辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天,且不超过10mg/天。4、肾功能不全的病人:由于辛伐他汀主要经胆汁排泄,经肾脏排泄的量很少,故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全(肌酐清除率<30ml/分)的患者应慎用本品,此类病人的起始剂量应为5mg/天,当剂量超过10mg/天时,应严密监测。

【用法用量】

病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。 当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。 冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。 协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。 肾功能不全病人:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。

【不良反应】

辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。

【禁忌症】

1、对本品任何成分过敏者;2、活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者;3、怀孕或哺乳期妇女。

【注意事项】

1.肝脏反应在临床试实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后,则转氨酶可回复至治疗前水平,但无黄疸或其它有关的临床症状或体征,亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的转氨酶有继续升高的表现,特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续,则应予停药。 本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。 与其它降脂药相同,应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报导。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。2.肌肉反应 应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)(来自骨骼肌)轻度一过性升高,但这些并无任何临床意义。 对于有弥漫性的肌痛,肌软弱或/和显著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛,肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛,应立即停止辛伐他汀的治疗。 对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。3.眼科检查即使在没有任何药物治疗时,随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。4.孕妇用药孕妇用辛伐他汀的资料尚无。 妊娠期妇女禁用辛伐他汀。 因为动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且,胆固醇及其生物合成途经的其它产物是胎儿发育的必需成分,包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成,而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中,辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。 若妇女在服药过程中怀孕,则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。5.哺乳妇女目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且因本品潜在的严重副作用。服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳。6.儿童用药儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。7.老人用药在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而副作用和试验室检查异常的出现频率也无明显增多。8.纯合子型家庭性高胆固醇血症由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低度密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故,辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。9.高甘油三脂血症辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果,而不适合治疗以甘油三脂升高为主的异常情况(如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血症)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

葡萄柚汁含有一种或多种抑制CYP3A4的成份,能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的影响很小(通过测定浓度-时间曲线下面积,血浆HMG-CoA还原酶抑制活性增加了13%)且无临床意义。然而,在辛伐他汀治疗期间,大量的饮用(每天超过1升)则显著增加血浆HMG-CoA还原酶抑制剂的活性,应加以避免(见注意事项,肌病/横纹肌溶解)。

【儿童用药】

辛伐他汀在年龄10-17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀冶疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中,未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响,或对青春期女性的月经周期长度有影响。(见用法用量;不良反应;临床试验)建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。(见禁忌;注意事项;孕妇及哺乳期妇女用药)未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。

【老年患者用药】

老年患者常伴有肾功能减退,应适当减少剂量或延长给药间期。

【药物相互作用】

1.头孢菌类可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。2.保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。3.与强利尿药合用,可增加肾毒性。4.与美西林联合应用,对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。5.丙磺舒可延迟本品肾排泄。

【药物过量】

有少数服药过量的报道;最大服用剂量为3.6g。所有病人均康复且无后遗症。一般采取常规措施来处理服药过量。

【贮藏】

密封保存。

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