可盛 盐酸米诺环素胶囊(上海华源安徽仁济制药有限公司)-仁济制药

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①适应症:适用于对本品敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋球菌、志贺菌属、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气肠杆菌、炭疽杆菌、克... 查看说明书>
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50mgx10粒/盒
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可盛 盐酸米诺环素胶囊 说明书

【基本信息】

通  用 名
盐酸米诺环素胶囊
包装规格
50mgx10粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
有  效 期
24个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【性状】
本品内容物为黄色至深黄色粉末或颗粒。
【药理毒理】
药理作用:米诺环素为半合成的四环素类抗生素,对革兰氏阳性和革兰氏阴性菌均有抑菌活性,其抑菌谱和四环素类基本相同,红霉素的作用机理是通过抑制蛋白质的合成而发挥抗微生物作用。本品对敏感的革兰氏阳性菌,包括金黄色葡萄球菌、链球菌、脑膜炎双球菌等敏感;对革兰氏阴性菌包括淋球菌、流感嗜血杆菌等较敏感;对革兰氏阴性杆菌的作用较弱;本品对沙眼衣原体和脲原体属等微生物也有一定作用。动物毒性:已发现本品在口服剂量下,在各种动物中均可产生高的血药浓度,并在14C标记的犬的试验中可见药物分布到所有的组织中;试验还发现本品可引起甲状腺褪色,此改变也发生在大鼠和犬中,而且在所试验的动物中均可见到功能的改变,但是在临床上并未见到人的甲状腺功能的改变。遗传毒性:尽管未进行本品的遗传毒性研究,但是相关的抗生素(盐酸四环素和土霉素)体外哺乳动物细胞(小鼠淋巴瘤和中国仓鼠肺细胞)的试验结果为阳性。生殖毒性:生育力和一般生殖毒性实验结果表明,本品对雄性大鼠生育力有影响。动物试验表明,四环素类药物可通过胎盘进入胎儿组织,对胎儿生长产生毒性,常见的为骨骼生长迟缓。对怀孕期服用本品的临床安全性尚未确定,所以孕妇使用时应权衡利弊。孕妇服用四环素类药物(包括盐酸米诺环素)可引起胎儿的损伤;在怀孕期间或预期怀孕的患者服用本品,均可能对胎儿产生潜在的危害。在牙齿发育阶段使用本品可引起牙齿永久性着色。致癌性:大鼠长时间掺食给予本品,可引起大鼠、豚鼠、犬和猴的甲状腺深染,并引起大鼠和犬的甲状腺增生。大鼠长期服用本品可致甲状腺肿大伴有放射性碘的摄入增加,并出现甲状腺瘤。另外,已有研究显示,大鼠给予同类抗生素有致瘤性,如土霉素发现肾上腺和垂体肿瘤。
【药代动力学】
据国外资料介绍,10名健康志愿者单次口服两粒100mg盐酸米诺环素胶囊,1小时血清浓度为0.74-4.45ug/ml,平均2.24ug/ml,12小时后血清浓度为0.34-2.36ug/ml,平均1.25ug/ml。12名基本健康志愿者单次口服一粒200mg盐酸米诺环素胶囊,其血清半衰期为11-17小时,其中7例有肝功能异常者的血清半衰期为11-16小时,5例肾功能异常者为18-69小时。本品吸收后广泛分布于体内组织和体液,其中胆汁、肝、甲状腺和肺的药物浓度较高。大部分由尿和粪排出,12小时排泄量为5%。
【适应症】
适用于对本品敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋球菌、志贺菌属、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气肠杆菌、炭疽杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、放线菌属等细菌和衣原体、支原体、立克次氏体、梅毒螺旋体等病原微生物引起的下列感染症:1、败血症、菌血症。2、浅表性化脓性感染:毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、痤疮、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、扁桃体炎、肩周缘炎、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上颚窦炎、感染性上颚囊胞、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染等。3、深部化脓性疾病:乳腺炎、淋巴管(结)炎、颚下腺炎、骨髓炎、骨炎。4、急慢性支气管炎、哮喘性支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症等。5、痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎,腹膜炎。6、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾丸炎、子宫内膜感染、淋病、男性非淋球菌性尿道炎、宫颈沙眼衣原体感染等。7、中耳炎、副鼻窦炎、耳下腺炎。8、梅毒等。
【用法用量】
口服,剂量如下:1、成人:本品常用量为12小时100mg。或者,需要增加给药频率时,可以每天4次,每次50mg。播散性痤疮:每天100mg,单次或分2次服用均可,疗程根据药物反应而定。非淋菌性尿道炎:每天100mg,单次或分2次服用均可,疗程10-14天。淋病:对于男性患者,初始剂量200mg,随后每12小时100mg,至少治疗4天,2-3天内进行治疗后培养;女性患者用药剂量与男性相同,需要治疗10-14天。全身感染:常用量为每12小时100mg。无症状脑膜炎球菌携带者的治疗:100mg每日两次,治疗5天,通常随后使用利福平治疗。梅毒:每12小时100mg,持续10-15天。注意必要时应进行实验室检查。海鱼分枝杆菌感染:虽然最佳剂量尚未确定,在某些病历中使用100mg每日两次的剂量,治疗6-8星期已获得了成功。2、8岁以上儿童,每次50mg,每12小时一次,或遵医嘱。
【不良反应】
1、消化系统:厌食、恶心、呕吐、腹泻、舌炎、吞咽困难、小肠结肠炎、胰腺炎和肛门生殖器区域炎性病变(念珠菌过量生长),使肝脏酶增加,罕有肝炎病例。在少数患者中出现了食管炎和食管溃疡。多数此类患者在睡前服药。2、皮肤反应:斑丘疹、红斑疹,少有多形性红斑、斯蒂文斯-约翰逊综合症和剥脱性皮炎出现,以及光敏反应。据报导有皮肤和粘膜色素沉着的病例。3、肾毒性:报导有BUN升高,且明显与剂量有关。4、过敏性反应:荨麻疹、血管神经性水肿、多关节疼痛、过敏性、过敏性样紫癜、心包炎、全身性红斑狼疮恶化以及少数的嗜曙红细胞增多性肺浸润。5、血液系统:溶血性贫血、血小板减少症、中性白细胞减少以及嗜曙红细胞增多。6、中枢神经系统:报导有儿童中的卤门凸起和成人中的脑假瘤(假性脑瘤)和头疼。7、其他:长期使用时,四环素类药物可引起甲状腺的棕-黑显微变色。男性患者中未发现甲状腺功能异常。8、8岁以下儿童以及少数成年患者中报导有牙齿变色。9、菌群交替症:如有因菌群交替症引起其他致病菌感染时,应终止给药,并作适当处置。10、维生素缺乏症:偶有维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B类缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)等症状。11、颅内压升高:偶有呕吐、头痛、复视、瘀血乳头、前囟膨隆等颅内压上升的症状出现,此时应终止给药。
【禁忌症】
对四环素类药物过敏者禁用。
【儿童用药】
新生儿、哺乳婴儿和8岁以下小儿服用本品,可导致牙齿着色、珐琅质形成不全及骨骼生长迟缓等,因此,对这类患儿除用其它药物无效或禁用时经权衡利弊决定是否使用,建议8岁以下儿童不选用本品。
【老年患者用药】
老年患者可以服用本品,给予成人剂量。或遵医嘱。对有肾功能障碍者,推荐降低单次剂量和/或延长给药间隔。
【药物相互作用】
1、由于四环素类药物可以抑制凝血酶原活性,用抗凝血药治疗者应降低抗凝血药的剂量。2、因为四环素类为抑菌剂,可干扰(妨碍)青霉素的杀菌作用,所以应避免与青霉素联合用药。3、钙、镁、铝、铁制剂与该药合用时有可能降低药物的吸收。4、四环素类与甲氧烷合用可导致严重肾毒性。5、同时使用四环素类可使口服避孕药药效降低。
【药物过量】
如服用过量,应停止用药,并采取有效的对症治疗措施。
【贮藏】
遮光,密封保存。
【有效期】
24个月
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本品为处方药,凭医师处方销售、购买和使用。
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