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思金 依巴斯汀片 - 杭州仟源保灵药业有限公司

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基本信息

通用名: 依巴斯汀片

商品名: 思金

批准文号:

包装规格: 10mgx10片/盒

剂型/型号: 片剂

英文名称: Ebastine Tablets

汉语拼音: Yibasiting Pian

有效期: 2021.10.14

生产企业: 杭州仟源保灵药业有限公司

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说明书

【药品名称】

通用名称 :依巴斯汀片

商品名 :思金

英文名称: Ebastine Tablets

汉语拼音 :Yibasiting Pian

生产厂家:杭州仟源保灵药业有限公司

【执行标准】

WS1-(X-014)-2013Z

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用依巴斯汀为组胺H1受体拮抗剂。本品在体内代谢为卡巴斯汀,对组胺H1受体具有选择性拮抗作用,能抑制组胺释放,对中枢神经系统的H1受体拮抗作用和抗胆碱作用很弱。毒理作用重复给药:大鼠口服给药1.5、15、150mg/kg/日连续52周,大剂量组动物肺泡腔有泡沫细胞聚集,雌鼠卵巢中黄体缺失,有囊胞形成,本试验的无毒性反应剂量为15mg/kg/日。犬口服递减剂量150、90、60mg/kg/日52周,出现胸腺萎缩、淋巴结轻度变性和淋巴细胞变性。生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠初期给予依巴斯汀,在亲代动物毒性剂量150mg/kg/日时,动物生育力和胎儿发育未受影响。大鼠器官形成期给予依巴斯汀,在母体动物毒性剂量100mg/kg/日时胎仔体重减轻,出生幼仔生长受抑制,但未见致畸性。家兔器官形成期给予依巴斯汀,在母体毒性剂量120mg/kg/日时,有一只母体死亡,一只流产,但对胎仔无影响,未见致畸作用。大鼠围产期和哺乳期给予依巴斯汀,200mg/kg/日组出生的幼仔生长受抑制,摄食量减少,阴道发育延迟。

【药代动力学】

依巴斯汀经口给药,吸收较完全,极难通过血脑屏障,用药4-6小时,其在体内代谢活性物质卡巴斯汀达高峰期。食物因素对上述血药浓度几乎无影响。消除半衰期长达14-16小时,代谢产物经尿和大便排出。

【适应症】

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

【用法用量】

口服。成人及12岁以上儿童:1次1片(10mg)或2片(20mg),一日1次;6-11岁儿童:1次半片(5mg),一日1次;2-5岁儿童:常用量为1次2.5mg,一日1次。

【不良反应】

1、过敏症,罕见皮疹、浮肿发生。2、消化道,偶见口干、胃不适。3、肝功能异常,偶见GPT、ALP升高。4、罕见心动过速。5、有时困倦,偶见头痛、头昏。6、偶见嗜酸性白细胞增多。

【禁忌症】

对本品及其辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1、有肝功能障碍者或障碍史者慎用。2、驾驶或操纵机器间慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,本品可进入乳汁,本品服药期间应避免哺乳。

【儿童用药】

本品适用于2岁以上儿童,详见【用法用量】项;本品对2岁以下儿童的安全性有待进一步验证。

【老年患者用药】

通常老年人的生理机能衰退,应注意从小剂量(5mg)一日一次开始服药。

【药物相互作用】

红霉素可使本品的代谢物卡巴斯汀的血浆浓度上升2倍。

【药物过量】

未进行该项实验。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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